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Auditoria

Processo sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria são atendidos.

Referência:

NBR ISO 19011-Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental


 

Auditorias Internas (Autoinspeções)

Uma das principais responsabilidades não delegáveis das áreas da qualidade, é assegurar que as auditorias internas (autoinspeções) sejam realizadas.

A fim de verificar a conformidade com os princípios de GMP para os princípios farmacêuticos ativos, auditorias internas regulares têm de ser realizadas de acordo com um cronograma aprovado.  As constatações da auditoria e as ações corretivas têm de ser documentadas e levadas ao conhecimento da gerência responsável da empresa. Ações corretivas acordadas devem ser concluídas nos prazos adequados e se mostrarem eficazes.

Todos os fabricantes contratados (incluindo laboratórios) devem cumprir as BPF e, por contrato entre as partes, o contratado deve permitir auditorias do contratante em suas instalações.

Referência:

Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients - Q7

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE


 

Ação Corretiva

  • Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável - RESOLUÇÃO - RDC N° 17, DE 16 DE ABRIL DE 201 – Anvisa
  • Ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável. – FDA

Nota: “Ação corretiva” e “Correção” são ações diferentes