Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.
Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.
A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.
Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.
Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.
Um erro de fabricação resultou em um nível elevado de dosagem de vitamina D3 ou dose superpotente em um lote de produto líquido destinado a bebês.
O uso prolongado do líquido de vitamina D3 para bebês em recall pode levar a níveis elevados de vitamina D causando vários males. O lote está sendo retirado do mercado.
Apenas um desvio da qualidade suficiente o bastante para afear e colocar em risco milhares de crianças.
Ficam as perguntas, qual a causa raiz? Foi um erro na pesagem? Foi uma falha durante a manipulação? Como o lote chegou nas prateleiras vencendo as barreiras de controle? Existem barreiras efetivas de controle?
Fica uma certeza: em nome de nossas crianças, chega de recall!
Encontre a verdadeira causa raiz – Aumente o seu rigor na análise de problemas. Caso contrário, um desvio reincidente fará uma nova e terrível aparição.
Alguns desvios em nossa história são bastante conhecidos, sobretudo aqueles ligados aos medicamentos.
Em 1937, nos Estados Unidos, ao trocar o solvente utilizado no Elixir de Sulfanilamida o fabricante provoca a intoxicação e a morte de 107 pessoas.
Em 1958, nos Estados Unidos, a falta de cuidados de limpeza na fabricação de vitaminas pediátricas prejudicou o desenvolvimento normal de crianças com 5 anos de idade que apresentaram caracteres sexuais secundários. Os comprimidos de vitamina estavam contaminados com hormônio anteriormente trabalhado na mesma máquina.
Em 1968, na Europa, um ungüento oftálmico contaminado com pseudomonas causou graves lesões oculares em vários pacientes, cegando um deles.
Em 1982, nos Estados Unidos, colocando cianeto de potássio em um famoso medicamento um maníaco consegue matar sete pessoas, a primeira delas, uma menina de 12 anos.
“Toma que o filho é seu”: Em junho de 1998, no Brasil, mulheres grávidas acusaram uma indústria farmacêutica por ter colocado no mercado um anticoncepcional que não cumprira a sua finalidade. O produto muito bem conceituado em todo o mundo acabou recebendo da mídia o apelido pejorativo de “pílula de farinha”.
Em julho de 2003, são cancelados a autorização de funcionamento e os registros de todos os 72 produtos de uma indústria farmacêutica no Rio de Janeiro.
Investigações realizadas pela agência reguladora do país, em conjunto com a vigilância sanitária do estado constataram que houve contaminação do medicamento utilizado como contraste radiológico, cujo princípio ativo Sulfato de Bário teria sido adulterado durante processo de fabricação do produto. Vinte e duas pessoas morreram depois de ingerir o produto.
A agência reguladora verificou que o laboratório estocava indevidamente grande quantidade de carbonato de bário, além de realizar experiências na tentativa de transformá-lo em sulfato de bário, o que pode ter provocado a contaminação. O sulfato, ao ser ingerido, é totalmente eliminado pelo organismo humano, enquanto o carbonato é absorvido e provoca intoxicação.
O ingrediente ativo sulfato de bário foi criminosamente substituído pelo carbonato de bário. Vinte e duas pessoas morreram, depois de ingerir o produto. O dono da empresa e o químico foram condenados e a farmacêutica responsável técnica sofreu sanções de ordem ética.
Uma conceituada indústria farmacêutica no Brasil teve de fazer um recall porque foi encontrado o medicamento indicado para asma dentro de uma embalagem de um produto antialérgico.
Em 2008, nos Estados Unidos, uma compositora toma uma medicação contra enjoo e, por causa da própria medicação, uma gangrena a obriga a amputar um dos seus braços. Faltavam na bula as informações de risco. A empresa foi condenada a pagar uma indenização de 6,7 milhões de dólares.
Em 2009, nos Estados Unidos, a administração de uma mistura vitamínica com dez vezes mais selênio do que a dose recomendada provocou a morte de 21 cavalos do time de polo venezuelano “The Lechuza”. Alguns animais morreram no campo, alguns nos reboques e outros no hospital. Além da perda, um prejuízo de 2 milhões de dólares.
No ano de 2009, também nos Estados Unidos ocorreu uma situação constrangedora. O número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente foi alterado inadvertidamente em um dígito na sua embalagem. O erro fazia os clientes ligarem para um serviço de telesexo.
Sabemos que os riscos existem em todas as etapas de produção e em toda a sua cadeia logística, e só trabalhando de acordo com as Boas Práticas asseguraremos a qualidade de nossos produtos.
Nós somos a qualidade.
Agora, responda somente para você a esta pergunta:
Por que você trabalha de acordo com as Boas Práticas de Fabricação?
Para atender as exigências da agência reguladora?
Para conseguir obter o certificado de Boas Práticas?
Para atender uma ordem do seu gerente?
Para assegurar produtos e serviços com qualidade?
Para ter um dia tranquilo e sem problemas de desvios?
Todas as respostas anteriores?
Responda também a esta:
Não existisse agência reguladora, não fosse preciso obter qualquer certificado de Boas Práticas, não existissem gerentes dizendo o que deve ser feito…
…mesmo assim você trabalharia de acordo com as Boas Práticas?
Onde quer que você esteja, se respondeu sim a esta última pergunta, receba o muito obrigado de todos nós consumidores que precisamos de você e do seu trabalho para o nosso bem-estar, para a nossa saúde e daqueles que amamos. De novo, e muitas vezes, … Muito obrigado!
O filme “Desvios Históricos” aborda casos de desvios da qualidade e não conformidades que resultaram em graves danos para clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços.
O filme reforça a importância das boas práticas e mostra o impacto de tais fatos na reputação de profissionais e das empresas.
Utilizado por várias empresas dos mais diversos segmentos, como o farmacêutico, alimentício, cosméticos etc., o filme explora fatos que resultaram em graves prejuízos para os usuários de produtos e/ou serviços que abalaram a reputação de profissionais e de empresas.
Antes, vale reforçar que trabalhando de acordo com as políticas, normas e procedimentos; estando alertas a quaisquer tipos de desvios nós contribuímos para assegurar a qualidade. Na verdade, nós somos a qualidade!
O tempo das viagens espaciais teve seu início em 4 de outubro de 1957; os soviéticos lançaram ao espaço o primeiro satélite artificial não-tripulado, o Sputnik 1.
Desde então, o progresso neste campo foi impressionante e em 12 de abril de 1961 o russo Yuri Gagárin tornou-se o primeiro homem a orbitar a Terra, a bordo da nave Vostok 1.
Em 20 de julho de 1969, os americanos Neil Armstrong e Edwin Aldrin colocaram seus pés na Lua.
Há décadas estamos descobrindo mais com a conquista do espaço.
De 1957 até os dias de hoje a humanidade constatou a importância dessas viagens e hoje usufrui dos benefícios oriundos de vários estudos e dos avanços sobre novas tecnologias, novos materiais e até mesmo novos medicamentos.
O interessante é que, apesar do conhecimento e da experiência acumulada neste campo, ainda estamos vulneráveis a falhas e muitas já aconteceram.
Em janeiro de 1986, o ônibus espacial Challenger explodiu logo após a sua decolagem quando morreram todos os seus sete tripulantes.
A causa declarada do acidente foi o anel de vedação do combustível. Ele não suportou a baixa temperatura da noite anterior. Esta falha fez com que uma chama escapasse pela vedação com defeito atingindo o tanque externo.
O desvio da qualidade deste material além das mortes que causou, abalou a reputação da NASA e toda a história americana da conquista espacial.
Apenas um material que não estava preparado para suportar todas as exigências abalroou um projeto caro e de grande significado para os Estados Unidos.
Apenas um desvio da qualidade…
Em outras palavras, não importa há quanto tempo você está no mercado, quantos lotes já fabricou, ou quantos clientes você tem quando acontece um desvio da qualidade. Seu negócio poderá sofrer com isso.
Da mesma maneira, não importa quão experiente você é ou quanto de conhecimento você tem sobre qualquer processo se não existe um conjunto significativo de cuidados que possa prevenir todos os desvios da qualidade. Sua reputação como profissional poderá ser impactada.
O cuidado com a prevenção de desvios da qualidade, bem como o tratamento efetivo de suas causas é fator crítico de sucesso para qualquer profissional e qualquer empresa.
Assim, principalmente para nós que oferecemos produtos e serviços destinados á alimentação, destinados à higiene e beleza, destinados ao bem-estar e à saúde da coletividade sabemos que eles têm de ter a qualidade desejada e seu processo deve ter sido livre de todos os desvios.
Sem esta qualidade, podem ocorrer desvios críticos que provoquem prejuízos para o fabricante, problemas graves para responsáveis técnicos e que podem causar danos à saúde do consumidor.
Para o fabricante, os desvios da qualidade provocam perdas, retrabalhos, prejuízos e, em alguns casos, perda da sua reputação junto aos seus clientes.
Para o consumidor, problemas de saúde e até risco de morte.
Treinamentos – Dicas de sensibilização – Andragogia Corporativa
Os primeiros minutos de qualquer apresentação podem oferecer ao Instrutor de adultos uma infinidade de informações a respeito da turma e, ao mesmo tempo, pode provocar em cada aprendiz adulto impressões sobre a qualidade do treinamento que está recebendo.
É nessa via de mão-dupla, repleta de interações e sinais, que reside dois dos fatores críticos de sucesso do aprendizado à luz da andragogia: provocar no adulto o desejo (não o prazer) pelo aprendizado e ajudar a encontrar os benefícios que tal aprendizado poderá lhe oferecer. Daí a necessidade de empregar técnicas de aquecimento como uma das primeiras atividades em treinamento.
O aquecimento da turma, no entanto, tem de ser escolhido de maneira adequada e não pode ser o mesmo em turmas de perfis diferentes. Também tem de considerar os objetivos (o desejo e os benefícios) do emprego de tal ferramenta. Da mesma forma, a razão do aquecimento tem de ser apreendida pelos participantes, caso contrário, pode ser interpretada – como muitas vezes é – apenas como um despretensioso “joguinho de quebra-gelo”.
Os dois exercícios de aquecimento que eu apresento a seguir são dinâmicos, envolvem cada um dos participantes e oferecem ao Instrutor um enorme conjunto de subsídios para realizar
Chuva de Impressões
Monte equipes separadas de até seis participantes e peça que descrevam o que sabem sobre o tema a ser tratado e quais os possíveis questionamentos e dúvidas que podem surgir durante o treinamento.
É importante que as impressões sejam registradas por escrito em folhas de papel ou mesmo apresentadas à turma em quadros ou em flipcharts.
Contrato de Expectativas
Esse aquecimento tem o poder de criar bons treinamentos, embora desafiador para quem se proponha a facilitar o aprendizado do adulto.
Isso porque o adulto é um poço de expectativas e espera que você as atenda no tocante ao treinamento que está recebendo.
Veja que não falamos aqui das expectativas da diretoria ou dos acionistas, mas das expectativas dos colaboradores (nos mais diferentes níveis hierárquicos e de escolaridade).
Solicite a cada participante que exponha o que espera encontrar no treinamento; peça que declare quais os benefícios que espera obter com ele.
Depois – e mais importante – apresente a toda a turma a relação de expectativas e se comprometa a atender a cada uma delas, mesmo que fora do conteúdo programático preestabelecido ou mesmo fora do tempo normal do encontro, através de todas as formas possíveis, como e-mail, por exemplo. Normalmente, faço isso em flipcharts e assino a folha criando o cenário do “contrato com a turma”.
Quanto mais você atender a tais expectativas dos adultos aprendizes, maior será o envolvimento da turma e melhor será o aprendizado.
O FDA constatou a presença de chumbo em alimentos industrializados. Isso no mercado americano.
Em crianças, o mal que esse metal causa é ainda maior, uma vez que elas são mais suscetíveis à sua toxicidade.
O órgão regulador americano encontrou o chumbo em sachês de purê de frutas, em frascos de compota de maçã em supermercados diferentes. Vendas pela internet também.
A recomendação é não comprar os produtos, verificar se os têm dentro de casa (uma vez que são produtos com prazos altos de validade) e descartá-los com cuidados especiais.
Ainda se desconhece o ponto de contaminação e a causa raiz de tal não conformidade.
Uma verdade desalentadora é que não existe nenhuma forma de tratamento que reverta o mal já ocorrido e o chumbo se manterá no organismo da vítima.
Outra verdade é que o chumbo não é o único metal já encontrado em alimentos, entre eles os de comida para bebês. Há casos relatados de mercúrio, arsênico e cádmio. Acredita-se que tais toxinas possam provocar casos de distúrbios de neurodesenvolvimento.
O nível de criticidade da não conformidade é indiscutível e a causa raiz tem de ser investigada não somente pelo pessoal do FDA, mas pelos especialistas das empresas geradoras do mal.
Esse caso nos estimula a fazer o exercício do contrafactual em nossos processos industriais e tentar vislumbrar a hipótese de ocorrência de um evento semelhante em nossos produtos. Esse tem de ser o primeiro passo em análise e tratamento de desvios da qualidade: antes de seu nascimento.
