Podemos não ter a exata dimensão dos prejuízos causados, mas as causas da interdição projetam-nos uma empresa onde falta a cultura dos Sensos da Qualidade. Os impactos, é certo, não se referem, exclusivamente, aos aspectos financeiros, mas à imagem da companhia.
O evento aconteceu em outubro de 2022. O FDA emitiu uma carta de aviso para uma empresa mexicana onde evidenciou uma série de não conformidades de boas práticas de fabricação.
Apenas elegendo uma das observações da carta de advertência emitida pelo órgão regulatório americano, mostro um Senso da Qualidade ausente:
Relata a carta do FDA: “Sua empresa falhou em limpar, manter e, conforme apropriado para a natureza do medicamento, higienizar e/ou esterilizar equipamentos e utensílios em intervalos apropriados para evitar mau funcionamento ou contaminação que alteraria a segurança, identidade, resistência, qualidade ou pureza do medicamento além dos requisitos oficiais ou outros estabelecidos”. Faltou o Senso da Limpeza (Seiso).
“Este senso expressa a importância da limpeza dos ambientes e dos itens nos quais eles estão. Ele trata da manutenção constante dos ambientes e tudo que dentro deles existe, conforme suas condições ideais. Aí, devemos considerar ambientes, mobília, máquinas, equipamentos e utensílios de maneira geral. (1)
Além dos aspectos de limpeza, o senso considera a operação de máquinas de acordo com as especificações e a condução de processos conforme sua validação. Contrariam este senso a presença de partículas indesejáveis, a ocorrência de impurezas, as perdas nos processos e os desvios da qualidade, por exemplo.” (1)
Na carta, constatamos outras não conformidades as quais o FDA chama de “violações significativas dos regulamentos atuais de Boas Práticas de Fabricação (CGMP)”. Poderemos identificar, com facilidade, a falta de outros Sensos da Qualidade na cultura da empresa.
Interditada tendo como um dos motivos a falta de limpeza? Pode ser, mas a causa à luz dos conceitos da qualidade total foi, do meu modesto ponto de vista, a falta de uma cultura de um sistema não suportado pelos Sensos da Qualidade.
Os benefícios da implementação dos Sensos em empresas reguladas compulsoriamente pelas Boas Práticas de Fabricação são claros.
“Os Sensos da Qualidade criam condições ideais para suportar as Boas Práticas, em todos os seus aspectos. Cada senso por si só, ou em atuação conjunta com outros, facilita o cumprimento às leis e resoluções exaradas por ministérios e agências reguladoras.” (1)
Para mergulhar um pouco mais neste assunto, recomendo o artigo a seguir: “Os Nove Sensos e as Boas Práticas (Programa 9S & BPx)”
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