• Diretor da Santarem - Qualidade em Consultorias
• Escritor, Palestrante, Farmacêutico, Tarólogo, e Terapeuta Floral
• Profissional com mais de 30 anos de experiência com atuação de comando em controle de qualidade, produção, garantia da qualidade, treinamento, engenharia e logística, em cargos de liderança como de gerência e diretoria.
• Farmacêutico Bioquímico com habilitação em indústria e análise de alimentos e indústria farmacêutica * CRF-RJ: 3351
• MBA em Pós-graduação Latu Sensu MBA Gestão da Qualidade pela FGV - Rio de Janeiro.
• Professor de pós-graduação do Módulo Gestão da Qualidade no Instituto Hahnemanniano do Brasil.
• Autor dos livros “Reino dos Sensos”, “Eu mereço um dia com boas práticas”, "Sensos da Qualidade - E o segredo da sobrevivência e do Sucesso", "A Odisseia de um pequeno ato de inclusão" e “Autora, a foca albina – Uma história que trata sobre pertencimento”
• Especializações: Gestão da Qualidade; Boas Práticas, ISO Lead Auditor, Ouvidoria e Perito Judicial.
• Tarólogo com mais de 40 anos de experiência.
• Terapeuta floral com especialização registrada no Conselho Regional de Farmácia – CRF-RJ.
• Principais Prêmios e Títulos
2013: Prêmio Excelência Profissional “Levy Gomes Ferreira” em Mídia Eletrônica Farmacêutica
2011: Moção de Louvor, Aplausos e Congratulações pelos excelentes serviços prestados ao Estado. Assembleia Legislativa – RJ.
2007: Ordem do Mérito Farmacêutico Internacional - Grande Oficial- Conselho Federal de Farmácia.
2006-Diretor Presidente (2006-2007), CRF-RJ.
2005-Diretor de Cursos (2005-2007), Associação Brasileira de Farmacêuticos.
Ver mais na Plataforma Lattes: http://lattes.cnpq.br/9200969137222017
Auditorias: Até que ponto as afirmações a seguir são razoáveis e importantes para os auditores internos e as empresas nas quais atuam? Até que ponto elas podem servir como Visão dos profissionais que fazem auditorias?
“Nenhum auditor externo nada pensará, antes de termos pensado;
Nada investigará, antes de termos investigado;
Não levantará nenhuma hipótese, antes que assim tenhamos feito;
Não encontrará indícios de não conformidades, antes de nós;
Não registrará não conformidades com suas evidências objetivas, antes de nós.
Nenhum auditor externo escreverá nada que não tenhamos escrito antes.”
Carlos Santarem
Sabemos que é imprescindível o desenvolvimento de um time com a postura correta e capacitado no planejamento, na condução, na busca de indícios, nos registros e no acompanhamento de auditorias internas em Boas Práticas à luz das exigências regulatórias.
Preparar o time ou fazer uma reciclagem no assunto pode ser muito útil.
“Capacitação em auditorias” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.
O sentimento de pertencimento tem o poder de impregnar as pessoas com um grau de verdadeiro compromisso quase que extasiante.
No mundo corporativo, os colaboradores têm muitos ganhos e as empresas melhores resultados, quando tal sentimento é trabalhado e desenvolvido.
Á luz da andragogia, esse tema pode e deve ser explorado facilitando a visão dos seus benefícios por parte dos colaboradores. Daí vale muito fazer uma revê parada nas operações e realizar um treinamento sobre o assunto.
“Qualidade e o Impacto do Pertencimento” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.
Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.
Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.
A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.
Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.
Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.
Um erro de fabricação resultou em um nível elevado de dosagem de vitamina D3 ou dose superpotente em um lote de produto líquido destinado a bebês.
O uso prolongado do líquido de vitamina D3 para bebês em recall pode levar a níveis elevados de vitamina D causando vários males. O lote está sendo retirado do mercado.
Apenas um desvio da qualidade suficiente o bastante para afear e colocar em risco milhares de crianças.
Ficam as perguntas, qual a causa raiz? Foi um erro na pesagem? Foi uma falha durante a manipulação? Como o lote chegou nas prateleiras vencendo as barreiras de controle? Existem barreiras efetivas de controle?
Fica uma certeza: em nome de nossas crianças, chega de recall!
Encontre a verdadeira causa raiz – Aumente o seu rigor na análise de problemas. Caso contrário, um desvio reincidente fará uma nova e terrível aparição.
Alguns desvios em nossa história são bastante conhecidos, sobretudo aqueles ligados aos medicamentos.
Em 1937, nos Estados Unidos, ao trocar o solvente utilizado no Elixir de Sulfanilamida o fabricante provoca a intoxicação e a morte de 107 pessoas.
Em 1958, nos Estados Unidos, a falta de cuidados de limpeza na fabricação de vitaminas pediátricas prejudicou o desenvolvimento normal de crianças com 5 anos de idade que apresentaram caracteres sexuais secundários. Os comprimidos de vitamina estavam contaminados com hormônio anteriormente trabalhado na mesma máquina.
Em 1968, na Europa, um ungüento oftálmico contaminado com pseudomonas causou graves lesões oculares em vários pacientes, cegando um deles.
Em 1982, nos Estados Unidos, colocando cianeto de potássio em um famoso medicamento um maníaco consegue matar sete pessoas, a primeira delas, uma menina de 12 anos.
“Toma que o filho é seu”: Em junho de 1998, no Brasil, mulheres grávidas acusaram uma indústria farmacêutica por ter colocado no mercado um anticoncepcional que não cumprira a sua finalidade. O produto muito bem conceituado em todo o mundo acabou recebendo da mídia o apelido pejorativo de “pílula de farinha”.
Em julho de 2003, são cancelados a autorização de funcionamento e os registros de todos os 72 produtos de uma indústria farmacêutica no Rio de Janeiro.
Investigações realizadas pela agência reguladora do país, em conjunto com a vigilância sanitária do estado constataram que houve contaminação do medicamento utilizado como contraste radiológico, cujo princípio ativo Sulfato de Bário teria sido adulterado durante processo de fabricação do produto. Vinte e duas pessoas morreram depois de ingerir o produto.
A agência reguladora verificou que o laboratório estocava indevidamente grande quantidade de carbonato de bário, além de realizar experiências na tentativa de transformá-lo em sulfato de bário, o que pode ter provocado a contaminação. O sulfato, ao ser ingerido, é totalmente eliminado pelo organismo humano, enquanto o carbonato é absorvido e provoca intoxicação.
O ingrediente ativo sulfato de bário foi criminosamente substituído pelo carbonato de bário. Vinte e duas pessoas morreram, depois de ingerir o produto. O dono da empresa e o químico foram condenados e a farmacêutica responsável técnica sofreu sanções de ordem ética.
Uma conceituada indústria farmacêutica no Brasil teve de fazer um recall porque foi encontrado o medicamento indicado para asma dentro de uma embalagem de um produto antialérgico.
Em 2008, nos Estados Unidos, uma compositora toma uma medicação contra enjoo e, por causa da própria medicação, uma gangrena a obriga a amputar um dos seus braços. Faltavam na bula as informações de risco. A empresa foi condenada a pagar uma indenização de 6,7 milhões de dólares.
Em 2009, nos Estados Unidos, a administração de uma mistura vitamínica com dez vezes mais selênio do que a dose recomendada provocou a morte de 21 cavalos do time de polo venezuelano “The Lechuza”. Alguns animais morreram no campo, alguns nos reboques e outros no hospital. Além da perda, um prejuízo de 2 milhões de dólares.
No ano de 2009, também nos Estados Unidos ocorreu uma situação constrangedora. O número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente foi alterado inadvertidamente em um dígito na sua embalagem. O erro fazia os clientes ligarem para um serviço de telesexo.
Sabemos que os riscos existem em todas as etapas de produção e em toda a sua cadeia logística, e só trabalhando de acordo com as Boas Práticas asseguraremos a qualidade de nossos produtos.
Nós somos a qualidade.
Agora, responda somente para você a esta pergunta:
Por que você trabalha de acordo com as Boas Práticas de Fabricação?
Para atender as exigências da agência reguladora?
Para conseguir obter o certificado de Boas Práticas?
Para atender uma ordem do seu gerente?
Para assegurar produtos e serviços com qualidade?
Para ter um dia tranquilo e sem problemas de desvios?
Todas as respostas anteriores?
Responda também a esta:
Não existisse agência reguladora, não fosse preciso obter qualquer certificado de Boas Práticas, não existissem gerentes dizendo o que deve ser feito…
…mesmo assim você trabalharia de acordo com as Boas Práticas?
Onde quer que você esteja, se respondeu sim a esta última pergunta, receba o muito obrigado de todos nós consumidores que precisamos de você e do seu trabalho para o nosso bem-estar, para a nossa saúde e daqueles que amamos. De novo, e muitas vezes, … Muito obrigado!
