Categoria: Auditoria & Inspeções

A Visão do Auditor

Auditorias: Até que ponto as afirmações a seguir são razoáveis e importantes para os auditores internos e as empresas nas quais atuam? Até que ponto elas podem servir como Visão dos profissionais que fazem auditorias?

  • “Nenhum auditor externo nada pensará, antes de termos pensado;
  • Nada investigará, antes de termos investigado;
  • Não levantará nenhuma hipótese, antes que assim tenhamos feito;
  • Não encontrará indícios de não conformidades, antes de nós;
  • Não registrará não conformidades com suas evidências objetivas, antes de nós.
  • Nenhum auditor externo escreverá nada que não tenhamos escrito antes.”

 Carlos Santarem

Sabemos que é imprescindível o desenvolvimento de um time com a postura correta e capacitado no planejamento, na condução, na busca de indícios, nos registros e no acompanhamento de auditorias internas em Boas Práticas à luz das exigências regulatórias.

Preparar o time ou fazer uma reciclagem no assunto pode ser muito útil.

“Capacitação em auditorias” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.

Veja mais a respeito, faça contato e leve este treinamento para a sua empresa!


Veja os títulos disponíveis



Lubrificante ocular contaminado!?

Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.

Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.

A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.

Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.

Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.

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Espere por inspeções do FDA não anunciadas

Veja esta e outras medidas a seguir em “As 8 principais conclusões para as inspeções da FDA na Lei de Reforma de Alimentos e Medicamentos”

“Com a assinatura do presidente Biden, a Lei de Reforma Geral de Alimentos e Medicamentos de 2022 (FDORA), parte da Lei de Dotações Consolidadas de 2023 (Lei Pública 117-328 ), tornou-se lei em 29 de dezembro de 2022. A FDORA expande e modifica a inspeção autoridade do FDA em várias áreas-chave, incluindo ferramentas alternativas para inspeção, acordos de reconhecimento mútuo, monitoramento de biopesquisa e inspeções estrangeiras não anunciadas.”

“Os estabelecimentos farmacêuticos estrangeiros devem esperar mais inspeções não anunciadas do FDA devido à Seção 3615 da FDORA. Antes da pandemia, as inspeções do FDA aos estabelecimentos farmacêuticos domésticos eram quase sempre anunciadas, enquanto os estabelecimentos estrangeiros geralmente recebiam aviso prévio de suas inspeções. Essa disparidade no tratamento levantou preocupações, inclusive dentro do Congresso e do GAO, de que instalações estrangeiras estavam tendo a oportunidade de corrigir problemas antes que os investigadores da FDA chegassem. Tanto assim, em um relatório que acompanha a apropriação do ano fiscal de 2021 da FDA, o Comitê de Apropriações da Câmara instruiu a FDA a começar a testar o uso de inspeções não anunciadas e de curto prazo na Índia e na China e forneceu financiamento da FDA para implementar esses pilotos.[10] Em abril de 2022, a FDA informou que as inspeções estrangeiras não anunciadas haviam começado na Índia, mas ainda não haviam começado na China devido a restrições locais relacionadas à pandemia.”

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#squalidade #qualidadetotal #boas práticas #auditorias – 07/02/2023

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A expressão da qualidade pode estar no lixo!

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A história da espionagem mostra casos curiosos de acesso a dados relevantes, extraídos de uma prática até certo ponto comum entre aqueles que buscam informações confidenciais de maneira imoral; isto em nome de interesses escusos, com o favorecimento ilícito de empresas concorrentes, organizações e até mesmo países inimigos. Esta prática é a atitude de vasculhar o conteúdo das lixeiras. É no interior das lixeiras que se encontram documentos confidenciais que são descartados sem os cuidados necessários. Aí, os espiões se divertem com os incautos e obtém ganhos com os descuidados.

As histórias policiais também apresentam casos famosos de detetives que, ao vasculharem as lixeiras, se depararam com evidências objetivas de crimes de difícil solução. Como exemplo, a máscara de um assassino ou a sua faca, com suas impressões digitais colocando-se disponíveis como provas para aquele que se dispôs a abrir a tampa de uma lixeira! Aí, os policiais ganham muitas de suas promoções e até mesmo notoriedade!

Não apenas no mundo da espionagem, nem no mundo policial, as lixeiras são o caminho para informações valiosas, muitas vezes confidenciais e outras tantas para tentar esconder desvios dos mais variados. O mundo das inspeções de ordem técnica e das auditorias também abraça lances peculiares de evidências de não conformidades que são constatadas com uma boa olhada nas lixeiras.

Veja, por exemplo, a data comemorativa de Dia dos Namorados! Em uma indústria de medicamentos ou qualquer outra regulada por exigências de Boas Práticas de Fabricação, tais como a de alimentos, bebidas e cosméticos, encontrar os restos de uma embalagem de bombom não é tão difícil como pode parecer, apesar das proibições declaradas, apesar dos procedimentos operacionais padrão e dos muitos treinamentos corporativos. Outras datas também contam. No Brasil temos uma data que estimula a doação de doces para crianças que os adultos também gostam, participam e aproveitam para sair de suas dietas. Encontrar caixas de doces vazias em uma área de embalagem de medicamentos nessas ocasiões também pode não ser tão difícil. É por esta e outras razões que os auditores, como os espiões e os policiais buscam também nas lixeiras as verdades dos desvios.

Outro motivo é o descuido com os documentos que deveriam ser descartados de forma confidencial. Encontrar nas lixeiras folhas de papel ou partes de relatórios críticos que podem ser montados por terceiros, depois de retirados de uma lixeira, mostra como a empresa cuida de maneira errada de sua informação.

Não bastasse as duas razões já descritas até agora, existe o caso de descarte proposital de relatórios que contam verdades as quais os técnicos não querem que aparecem em seus relatórios.

Nos três casos, os auditores têm nas lixeiras um foco de não conformidades que pode rechear seus relatórios de auditorias causando constrangimentos para profissionais e cartas de advertência para empresas (na melhor das hipóteses). Difícil? Não.

Em maio de 2019, na Índia, inspetores do FDA acharam documentos rasgados em sacos de lixo que continham informações de estudo de estabilidade, folhas de testes analíticos, cálculos de análise e formulários de liberação. O inspetor conseguiu retirar alguns documentos da lixeira e descobriu que os dados indicavam resultados fora de especificação. Pior quando ele descobriu que, os resultados oficiais foram registrados como dentro da especificação!  O inspetor também encontrou formulários de estudo de estabilidade em branco que foram preparados, assinados e aprovados pela unidade de qualidade antes de os dados do teste serem registrados!

Experimentar a prática de abrir lixeiras e vasculhar os sacos de lixo em nossas autoinspeções é um exercício valioso e pode ser espantosa a história que você venha a descobrir. Que assim seja!

#squalidade #qualidadetotal #qualidade #boaspráticas #auditorias #emnomedaética – 15/10/52022

Artigo publicado inicialmente no LinkedIn em 31/05/2019

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Área de alimentos discute auditorias virtuais

Orgânicos, Triagem, Alimentos Processados

“A Auditoria Virtual: Chegou a Sua Hora?

Ao contrário de algumas empresas, o processamento de alimentos não pôde fazer uma pausa durante o pior da pandemia; bilhões de pessoas ao redor do mundo tiveram que comer. A indústria teve que operar com falta de mão de obra em muitos casos, no entanto, e muitos dos que estavam doentes eram os responsáveis ​​pela segurança alimentar. A indústria alimentícia como um todo teve alguma sorte do ponto de vista da segurança alimentar; embora tenha havido recalls e surtos nos últimos dois anos e meio, até o recente problema com a fórmula infantil, não havia realmente nada que fosse excepcionalmente alto”.

#auditoriavirtual #inspeções #alimentos #boaspráticas #qualidadetotal #squalidade

Veja a matéria na íntegra em https://www.foodqualityandsafety.com/article/the-virtual-audit-has-its-time-come/

Leia mais a respeito em

O novo normal em inspeções

Caminho sem volta. As inspeções virtuais


Caminho sem volta. As inspeções virtuais

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06/07/2022

A pandemia nos levou a quebrar vários paradigmas. Em abril de 2021, em meu artigo “O novo normal em inspeções”, levei para meus leitores a ideia de um futuro no qual as inspeções governamentais seriam realizadas utilizando meios virtuais.

No meu texto:

“Assim, reuniões com gestores e técnicos através de plataformas virtuais, visitas dirigidas às instalações por navegação de utilitários com aplicativos de som e imagem podem se apresentar como uma resposta de uso imediato”.

Atualmente, estamos mais perto deste cenário e isto nos estimula a tratar este assunto, ainda hoje, de tal forma que nossa equipe de auditores internos esteja preparada para tal e capacitada a conduzir inspeções virtuais efetivas. Isto porque, já constatamos que a pandemia pode passar, mas a ideia de realizar reuniões virtuais vai ficando cada vez mais forte.

É bem possível que, fora o FDA, as agências reguladoras nacionais de outros países, ainda prefiram não se lançar neste novo tipo de inspeção. No entanto, empresas de outros países que têm de seguir as exigências regulatórias americanas devem esperar por novidades em suas inspeções. Daí, a importância de também preparar nossos líderes, técnicos e especialistas (não somente nossos auditores internos) para participarem de auditorias virtuais de maneira adequada.

Ainda trabalhando este tema, vale lembrar que navegar pela rede é uma atitude perigosa que pode expor dados restritos e de propriedade das empresas a “hackers”, implacáveis e dispostos a negociar dados confidenciais, entre eles aqueles associados às questões de desenvolvimento de produto, metodologias analíticas e de produção de medicamentos, por exemplo.

Não me posiciono contra as inspeções virtuais. Vejo como um “caminho sem volta”, no qual temos, todos, que nos adaptar no sentido de analisar os riscos para as agências e para o ambiente regulado. Como costumo dizer, temos de nos preparar para os contrafactuais.

Deixo três perguntas:

  • A sua empresa já sofreu ataques de hackers?
  • Informações transmitidas durantes reuniões com inspetores estarão plenamente seguras e protegidas de ataques?
  • É possível imaginar que estejamos próximos de um novo marco regulatório em inspeções governamentais?

O futuro nos mostrará.

Licença Creative Commons
“Caminho sem volta. Inspeções virtuais” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Auditoria e Inspeções


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My Example

1. Enquetes: Conheça as enquetes, veja a opinião dos participantes, participle e acompanhe os resultados, …….*…….*……. 2. Treinamentos: Veja os títulos disponíveis para treinamentos “in company” 3. Livros: “Eu Mereço Um Dia Com Boas Práticas” e “Reino dos Sensos”. …….*…….*……. …….*…….*…….


O novo normal em inspeções.

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14/04/2021

Um ambiente de dificuldades.

Em face da pandemia, inspeções governamentais, em muitos países, foram suspensas ou sofreram mudanças em seus prazos e suas metodologias. É certo que o acompanhamento das operações de muitas empresas tem de ser feito de forma regular e compulsória, em nome da saúde e do bem-estar de seus cidadãos, mas como realizar inspeções realmente efetivas nesse momento de calamidade?

Uma reflexão sobre o assunto tem levado muitos profissionais e agências reguladoras a repensar a forma de auditar, imaginando a realização de inspeções com o auxílio de novas facilidades e ferramentas. Certo também é que as agências não podem acumular inspeções que já deveriam ter sido feitas, independentemente do cenário de dificuldades que se apresenta para o cumprimento de tais programas.

Fica a pergunta: Quanto foi reduzido o número de inspeções presenciais?

Outra pergunta: Até que ponto a não realização das inspeções (ou o seu atraso) pode afetar a segurança dos cidadãos e a qualidade de fornecimento de produtos e serviços regulados pelas boas práticas?

Sabemos que apenas as solicitações de registros não atendem, plenamente, às necessidades de uma inspeção rigorosa.

Uma visão de futuro

Diante desse quadro, a realização de inspeções à distância é uma ideia já levada em consideração por muitos especialistas e pode, de certa maneira, promover uma mudança positiva no estado atual. Assim, reuniões com gestores e técnicos através de plataformas virtuais, visitas dirigidas às instalações por navegação de utilitários com aplicativos de som e imagem podem se apresentar como uma resposta de uso imediato. Isso hoje.

Do meu ponto de vista, embora a inspeção presencial seja insubstituível, as novas facilidades e ferramentas farão parte das inspeções governamentais até mesmo depois da pandemia. Será somente uma questão de tempo.

Cabe às empresas, vislumbrarem essa possibilidade e também se preparem para este “novo normal”.


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“O novo normal em inspeções” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Auditoria – Sala da Crise

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Há quem diga ao ver a pintura “O Coletor de Impostos” de Pieter Brueghel the Young que a imagem pode ser comparada a um momento de auditoria ou inspeção governamental em uma empresa (muito) aquém das exigências regulatórias. É possível tal exercício de imaginação?


No quebra-cabeça abaixo, clique nas peças e inicie a montagem! Para ver a imagem final montada clique no ícone de Imagem, no lado inferior esquerdo.



O tema “Auditorias” é do seu interesse?

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A publicidade dos relatórios de inspeções públicas

Divulgação pelas agências reguladoras


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