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Categoria: Blog

A Visão do Auditor

Auditorias: Até que ponto as afirmações a seguir são razoáveis e importantes para os auditores internos e as empresas nas quais atuam? Até que ponto elas podem servir como Visão dos profissionais que fazem auditorias?

  • “Nenhum auditor externo nada pensará, antes de termos pensado;
  • Nada investigará, antes de termos investigado;
  • Não levantará nenhuma hipótese, antes que assim tenhamos feito;
  • Não encontrará indícios de não conformidades, antes de nós;
  • Não registrará não conformidades com suas evidências objetivas, antes de nós.
  • Nenhum auditor externo escreverá nada que não tenhamos escrito antes.”

 Carlos Santarem

Sabemos que é imprescindível o desenvolvimento de um time com a postura correta e capacitado no planejamento, na condução, na busca de indícios, nos registros e no acompanhamento de auditorias internas em Boas Práticas à luz das exigências regulatórias.

Preparar o time ou fazer uma reciclagem no assunto pode ser muito útil.

“Capacitação em auditorias” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.

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O impacto do pertencimento nas questões da qualidade

O sentimento de pertencimento tem o poder de impregnar as pessoas com um grau de verdadeiro compromisso quase que extasiante.

No mundo corporativo, os colaboradores têm muitos ganhos e as empresas melhores resultados, quando tal sentimento é trabalhado e desenvolvido.

Á luz da andragogia, esse tema pode e deve ser explorado facilitando a visão dos seus benefícios por parte dos colaboradores. Daí vale muito fazer uma revê parada nas operações e realizar um treinamento sobre o assunto.

“Qualidade e o Impacto do Pertencimento” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.

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Teuto e a fábrica sem papel

“Com tecnologia de automação da Siemens, Laboratório Teuto entra na era “sem papel”

Software Opcenter Execution Pharma oferece registro eletrônico de lote (eBR) de produtos. Tecnologia elimina papel da operação e contribui para práticas sustentáveis e descarbonização

O Laboratório Teuto, referência no mercado farmacêutico global e pioneiro na produção de medicamentos genéricos no Brasil, acaba de entrar na era paperless, ou seja, operação sem papel, com a tecnologia de automação da Siemens. A solução compreende a implementação do software Opcenter Execution Pharma, sistema de execução de fabricação (MES) que oferece produção sem papel e registro eletrônico de lote (eBR) dos medicamentos. O projeto terá diversas fases, incluindo o setor de sólidos (comprimidos, cápsulas), líquidos (xaropes, ampolas) e antibióticos, e o treinamento de mais de uma centena de operadores de produção.

“Cerca de 90% da indústria farmacêutica utiliza a receita de fabricação do medicamento no papel e todas as informações necessárias para o registro de cada lote produzido. Isso gera um documento com centenas de páginas e serve de consulta para órgãos regulatórios. A solução da Siemens digitaliza o processo e otimiza as etapas de fabricação, eliminando preenchimentos manuais e verificações de documentos físicos. Também abre oportunidades para que os profissionais envolvidos naveguem por novas tecnologias”, diz Rodrigo Alvarez, líder de Negócios de Soluções da Siemens para Indústria Farmacêutica.

Para o Laboratório Teuto, o novo sistema aumentará o controle da rastreabilidade do produto e as informações na ficha de processo, contribuindo para Boas Práticas de Fabricação (BPF). A atualização tecnológica será uma ótima oportunidade de aprendizagem e qualificação profissional.”

#bpx #boaspráticas #farmacêutica #teuto #paperless #siemens

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23 produtos perigosos. Haja recall!

“23 produtos perigosos que foram recolhidos esta semana nos Estados Unidos

Alimentos, medicamentos, suplementos, dispositivos médicos e outros produtos são recolhidos com mais frequência do que você imagina.

Esperamos que os fabricantes saibam o que estão estocando nas prateleiras. Confiamos que esses produtos são seguros. Mas as coisas têm um jeito de escapar pelas rachaduras.

Felizmente, várias agências reguladoras federais monitoram e recolhem produtos que representam um risco para os consumidores.

A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo é um exemplo. A lei federal exige que fabricantes, importadores, distribuidores e varejistas notifiquem a agência sobre bens de consumo potencialmente perigosos dentro de 24 horas após a descoberta.”

Veja alguns exemplos:

Carnes, aves e ovos:

Parkview Ready-to-Eat Turkey Polska Kielbasa – possível contaminação por materiais estranhos

Outros alimentos e bebidas:

Queijo ralado mexicano Cotija envelhecido da Rio Bros California Creamery – potencial contaminação por Listeria monocytogenes

Medicamentos, suplementos e dispositivos médicos:

Kit de cuidados descartáveis ​​para traqueostomia, kit de troca de curativos e conjunto de cuidados para traqueostomia descartáveis ​​do Busse Hospital – preocupações com esterilidade.

Outros produtos de consumo

Capacetes de bicicleta Retrospec Scout Kid – risco de ferimento na cabeça.

Veja a lista completa e mais detalhes


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Pesquisa: Bactérias inteligentes da pele no tratamento da acne

Pesquisa: Bactérias inteligentes da pele são capazes de secretar e produzir moléculas para tratar a acne

Uma pesquisa internacional liderada pelo Laboratório de Biologia Sintética Translacional do Departamento de Medicina e Ciências da Vida (MELIS) ​​da Universidade Pompeu Fabra conseguiu projetar com eficiência Cutibacterium acnes – um tipo de bactéria da pele – para produzir e secretar uma molécula terapêutica adequada para tratar sintomas de acne. A bactéria projetada foi validada em linhagens de células da pele e sua entrega foi validada em camundongos. Esta descoberta abre a porta para ampliar o caminho para a engenharia de bactérias não tratáveis ​​para tratar alterações da pele e outras doenças usando terapêuticas vivas.

A equipe de pesquisa é completada por cientistas do Instituto de Pesquisa Biomédica Bellvitge (Idibell), da Universidade de Barcelona, ​​do Centro de Tecnologias de Proteínas do Centro de Regulação Genômica, da Phenocell SAS, da Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane, da Universidade de Lund e da Universidade de Aarhus.

#pesquisa #bactéria #acne

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Alimentos: Reckitt expande recall de fórmulas infantis

A Reckitt expandiu o recall de fórmulas infantis para incluir o Reino Unido e a Irlanda.

A Reckitt / Mead Johnson Nutrition fez o recall de alguns lotes de fórmulas em pó hipoalergênicas Nutramigen LGG Estágio 1 e 2 devido à possível presença de Cronobacter sakazakii.

Ambos os produtos são para fins médicos especiais para bebês. Eles são principalmente prescritos, mas também estão disponíveis sem receita médica. A Autoridade de Segurança Alimentar da Irlanda (FSAI) disse que a maioria dos produtos foi vendida em farmácias.

#alimentos #farmácia #recall #chegaderecall

Fonte: https://www.foodsafetynews.com/2024/01/reckitt-expands-infant-formula-recall/

FDA exige atualizações na rotulagem de produtos injetáveis ​​de cloridrato de prometazina

A FDA está alertando os profissionais de saúde sobre atualizações de rotulagem destinadas a reduzir ainda mais o risco de irritação química grave e danos aos tecidos devido à administração intravenosa de injeção de cloridrato de prometazina.

A FDA exigiu que os fabricantes atualizassem suas informações de prescrição para injeção de cloridrato de prometazina para incluir novas informações de segurança e atualizassem a rotulagem da embalagem e dos recipientes com as informações correspondentes.

A injeção de cloridrato de prometazina é indicada para ajudar a controlar certas reações alérgicas, enjôo, náuseas e vômitos pós-operatórios e como sedativo ou complemento de analgésicos.

#medicamentos #rotulagem

https://www.drugs.com/fda/fda-requires-updates-labeling-promethazine-hydrochloride-products-14643.html

Mutação genética recentemente descoberta protege contra a doença de Parkinson

Uma mutação genética anteriormente não identificada em uma pequena proteína fornece proteção significativa contra a doença de Parkinson e oferece uma nova direção para explorar tratamentos potenciais, de acordo com um novo estudo da Escola de Gerontologia Leonard Davis da USC.

A variante, localizada numa microproteína mitocondrial denominada SHLP2, revelou-se altamente protetora contra a doença de Parkinson; indivíduos com essa mutação têm metade da probabilidade de desenvolver a doença do que aqueles que não a carregam. A forma variante da proteína é relativamente rara e é encontrada principalmente em pessoas de ascendência europeia.

#pesquisa #parkinson

Fonte: https://www.worldpharmanews.com/research/6487-newly-discovered-genetic-mutation-protects-against-parkinsons-disease

FDA: Seraphim Z contém ingrediente medicinal oculto

“A Food and Drug Administration está aconselhando os consumidores a não comprarem ou usarem o Seraphim Z, um produto promovido e vendido para aprimoramento sexual em vários sites, incluindo www.amazon.com, e possivelmente em algumas lojas de varejo.

A análise laboratorial da FDA confirmou que o Seraphim Z contém sildenafil, o ingrediente ativo do medicamento Viagra, aprovado pela FDA, usado para tratar a disfunção erétil. A aprovação do Viagra pela FDA é restrita ao uso sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado. Este ingrediente não declarado pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos, como a nitroglicerina, e pode reduzir a pressão arterial a níveis perigosos. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas costumam tomar nitratos.”

Fonte:https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/seraphim-z-contains-hidden-drug-ingredient

#medicamentos #fda

Mutação genética recentemente descoberta protege contra a doença de Parkinson

“Uma mutação genética anteriormente não identificada em uma pequena proteína fornece proteção significativa contra a doença de Parkinson e oferece uma nova direção para explorar tratamentos potenciais, de acordo com um novo estudo da Escola de Gerontologia Leonard Davis da USC.

A variante, localizada numa microproteína mitocondrial denominada SHLP2, revelou-se altamente protetora contra a doença de Parkinson; indivíduos com essa mutação têm metade da probabilidade de desenvolver a doença do que aqueles que não a carregam. A forma variante da proteína é relativamente rara e é encontrada principalmente em pessoas de ascendência europeia.”

Fonte: https://www.worldpharmanews.com/research/6487-newly-discovered-genetic-mutation-protects-against-parkinsons-disease

#pesquisa #parkinson

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