Auditorias: Até que ponto as afirmações a seguir são razoáveis e importantes para os auditores internos e as empresas nas quais atuam? Até que ponto elas podem servir como Visão dos profissionais que fazem auditorias?
“Nenhum auditor externo nada pensará, antes de termos pensado;
Nada investigará, antes de termos investigado;
Não levantará nenhuma hipótese, antes que assim tenhamos feito;
Não encontrará indícios de não conformidades, antes de nós;
Não registrará não conformidades com suas evidências objetivas, antes de nós.
Nenhum auditor externo escreverá nada que não tenhamos escrito antes.”
Carlos Santarem
Sabemos que é imprescindível o desenvolvimento de um time com a postura correta e capacitado no planejamento, na condução, na busca de indícios, nos registros e no acompanhamento de auditorias internas em Boas Práticas à luz das exigências regulatórias.
Preparar o time ou fazer uma reciclagem no assunto pode ser muito útil.
“Capacitação em auditorias” é mais um treinamento oferecido pela SQualidade.
Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.
Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.
A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.
Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.
Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.
Um erro de fabricação resultou em um nível elevado de dosagem de vitamina D3 ou dose superpotente em um lote de produto líquido destinado a bebês.
O uso prolongado do líquido de vitamina D3 para bebês em recall pode levar a níveis elevados de vitamina D causando vários males. O lote está sendo retirado do mercado.
Apenas um desvio da qualidade suficiente o bastante para afear e colocar em risco milhares de crianças.
Ficam as perguntas, qual a causa raiz? Foi um erro na pesagem? Foi uma falha durante a manipulação? Como o lote chegou nas prateleiras vencendo as barreiras de controle? Existem barreiras efetivas de controle?
Fica uma certeza: em nome de nossas crianças, chega de recall!
O filme “Desvios Históricos” aborda casos de desvios da qualidade e não conformidades que resultaram em graves danos para clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços.
O filme reforça a importância das boas práticas e mostra o impacto de tais fatos na reputação de profissionais e das empresas.
Utilizado por várias empresas dos mais diversos segmentos, como o farmacêutico, alimentício, cosméticos etc., o filme explora fatos que resultaram em graves prejuízos para os usuários de produtos e/ou serviços que abalaram a reputação de profissionais e de empresas.
Antes, vale reforçar que trabalhando de acordo com as políticas, normas e procedimentos; estando alertas a quaisquer tipos de desvios nós contribuímos para assegurar a qualidade. Na verdade, nós somos a qualidade!
O tempo das viagens espaciais teve seu início em 4 de outubro de 1957; os soviéticos lançaram ao espaço o primeiro satélite artificial não-tripulado, o Sputnik 1.
Desde então, o progresso neste campo foi impressionante e em 12 de abril de 1961 o russo Yuri Gagárin tornou-se o primeiro homem a orbitar a Terra, a bordo da nave Vostok 1.
Em 20 de julho de 1969, os americanos Neil Armstrong e Edwin Aldrin colocaram seus pés na Lua.
Há décadas estamos descobrindo mais com a conquista do espaço.
De 1957 até os dias de hoje a humanidade constatou a importância dessas viagens e hoje usufrui dos benefícios oriundos de vários estudos e dos avanços sobre novas tecnologias, novos materiais e até mesmo novos medicamentos.
O interessante é que, apesar do conhecimento e da experiência acumulada neste campo, ainda estamos vulneráveis a falhas e muitas já aconteceram.
Em janeiro de 1986, o ônibus espacial Challenger explodiu logo após a sua decolagem quando morreram todos os seus sete tripulantes.
A causa declarada do acidente foi o anel de vedação do combustível. Ele não suportou a baixa temperatura da noite anterior. Esta falha fez com que uma chama escapasse pela vedação com defeito atingindo o tanque externo.
O desvio da qualidade deste material além das mortes que causou, abalou a reputação da NASA e toda a história americana da conquista espacial.
Apenas um material que não estava preparado para suportar todas as exigências abalroou um projeto caro e de grande significado para os Estados Unidos.
Apenas um desvio da qualidade…
Em outras palavras, não importa há quanto tempo você está no mercado, quantos lotes já fabricou, ou quantos clientes você tem quando acontece um desvio da qualidade. Seu negócio poderá sofrer com isso.
Da mesma maneira, não importa quão experiente você é ou quanto de conhecimento você tem sobre qualquer processo se não existe um conjunto significativo de cuidados que possa prevenir todos os desvios da qualidade. Sua reputação como profissional poderá ser impactada.
O cuidado com a prevenção de desvios da qualidade, bem como o tratamento efetivo de suas causas é fator crítico de sucesso para qualquer profissional e qualquer empresa.
Assim, principalmente para nós que oferecemos produtos e serviços destinados á alimentação, destinados à higiene e beleza, destinados ao bem-estar e à saúde da coletividade sabemos que eles têm de ter a qualidade desejada e seu processo deve ter sido livre de todos os desvios.
Sem esta qualidade, podem ocorrer desvios críticos que provoquem prejuízos para o fabricante, problemas graves para responsáveis técnicos e que podem causar danos à saúde do consumidor.
Para o fabricante, os desvios da qualidade provocam perdas, retrabalhos, prejuízos e, em alguns casos, perda da sua reputação junto aos seus clientes.
Para o consumidor, problemas de saúde e até risco de morte.
O FDA constatou a presença de chumbo em alimentos industrializados. Isso no mercado americano.
Em crianças, o mal que esse metal causa é ainda maior, uma vez que elas são mais suscetíveis à sua toxicidade.
O órgão regulador americano encontrou o chumbo em sachês de purê de frutas, em frascos de compota de maçã em supermercados diferentes. Vendas pela internet também.
A recomendação é não comprar os produtos, verificar se os têm dentro de casa (uma vez que são produtos com prazos altos de validade) e descartá-los com cuidados especiais.
Ainda se desconhece o ponto de contaminação e a causa raiz de tal não conformidade.
Uma verdade desalentadora é que não existe nenhuma forma de tratamento que reverta o mal já ocorrido e o chumbo se manterá no organismo da vítima.
Outra verdade é que o chumbo não é o único metal já encontrado em alimentos, entre eles os de comida para bebês. Há casos relatados de mercúrio, arsênico e cádmio. Acredita-se que tais toxinas possam provocar casos de distúrbios de neurodesenvolvimento.
O nível de criticidade da não conformidade é indiscutível e a causa raiz tem de ser investigada não somente pelo pessoal do FDA, mas pelos especialistas das empresas geradoras do mal.
Esse caso nos estimula a fazer o exercício do contrafactual em nossos processos industriais e tentar vislumbrar a hipótese de ocorrência de um evento semelhante em nossos produtos. Esse tem de ser o primeiro passo em análise e tratamento de desvios da qualidade: antes de seu nascimento.
Nova fábrica da Eurofarma em Montes Claros terá energia 100% renovável
Erguida para ser o carro-chefe do crescimento da multinacional farmacêutica Eurofarma pelos próximos 50 anos, a nova fábrica da empresa em Montes Claros, no Norte de Minas, tem recebido grande investimento. Somente nas obras do complexo de 325 mil metros quadrados, 800 empregos já foram gerados. Lá, a energia utilizada será 100% renovável.
O empreendimento terá oito blocos produtivos, onde serão fabricados variados medicamentos sólidos e hormonais. Além disso, a fábrica dará início à criação de um novo Distrito Industrial na cidade, de acordo com a prefeitura. O primeiro foi construído no fim da década de 1960.
Energia renovável
Um dos grandes diferenciais do novo estabelecimento será a utilização de energia 100% renovável. No local está sendo utilizado um sistema de classificação ambiental sustentável, com a plantação de diversas mudas e árvores.
A gigante cervejaria chinesa Tsingtao está investigando a divulgação de um vídeo viral onde um funcionário da empresa é supostamente flagrado urinando nos ingredientes da bebida.
O vídeo surgiu na última quinta-feira (18) e mostra o funcionário dentro de um contêiner no depósito de uma fábrica da Tsingtao Brewery Co. e urinando em uma matéria-prima da cerveja.
As imagens circularam nas redes sociais chinesas, com milhões de visualizações na plataforma Weibo.
A Tsingtao anunciou na sexta-feira (20) que entrou em contato com a polícia sobre o incidente e que uma investigação está atualmente em curso.
“O lote de malte em questão foi completamente lacrado. A empresa continua fortalecendo seus procedimentos administrativos para garantir a qualidade de seus produtos”, destacou a Tsingtao.
Felizmente a empresa teve a notícia do ato criminoso à tempo de evitar problemas maiores e, assim, poder impedir o uso de malto contaminado.
O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que os realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes
“FDA adverte os consumidores a não comprar ou usar certos colírios de metilsulfonilmetano (MSM) devido à contaminação.
A FDA está alertando os consumidores para não comprarem e pararem imediatamente de usar a solução MSM Drops 5% do Dr. Berne e os colírios LightEyez MSM – Eye Repair devido a contaminação bacteriana, contaminação fúngica ou ambos.
O uso de colírios contaminados pode resultar em infecções leves a graves com risco de visão, que podem progredir para uma infecção com risco de vida.
Os colírios Dr. Berne’s e LightEyez também contêm metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente ativo. Esses produtos são medicamentos não aprovados e comercializados ilegalmente nos EUA. Não existem medicamentos oftálmicos comercializados legalmente que contenham MSM como ingrediente ativo.”
Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que os realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.
Apesar de ter uma experiência de décadas em assuntos da qualidade; de ter criado áreas e departamentos de boas práticas e de garantia da qualidade; de ter sido responsável direto pelo serviço de atendimento ao consumidor (S.A.C.) em grandes indústrias farmacêuticas; de ter criado Ouvidoria em autarquia federal, eu ainda me espanto com o que vejo no universo de cuidados dedicados aos clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços. Isso, a bem da verdade, não somente no Brasil.
Neste artigo, dedico minhas letras à imagem de descaso que é passada com cores fortes por algumas ouvidorias nacionais, sendo projetadas de tal forma que provocam reações das mais variadas por parte dos usuários. Sorte a nossa que isso é minoria; mas o fato é que minoria existe e machuca.
Uso aqui o termo “usuário”, uma vez que é assim que a lei nos chama, quando utilizamos o serviço público. Refiro-me à Lei Nº 13.460, de 26 de junho de 2017 que dispõe sobre participação, proteção e defesa dos direitos do usuário dos serviços públicos da administração pública.
O descaso projetado é a falta de resposta!
Na lei, em seu “Capítulo III – das manifestações dos usuários de serviços públicos”, em seu artigo 12, parágrafo único:
“A efetiva resolução das manifestações dos usuários compreende:
I – recepção da manifestação no canal de atendimento adequado;
II – emissão de comprovante de recebimento da manifestação;
III – análise e obtenção de informações, quando necessário;
IV – decisão administrativa final; e
V – ciência ao usuário.”
Destaco aqui: dar ciência ao usuário.
Na mesma lei, Art. 14 do Capítulo IV – das ouvidorias, “Com vistas à realização de seus objetivos, as ouvidorias deverão: I – receber, analisar e responder, por meio de mecanismos proativos e reativos, as manifestações encaminhadas por usuários de serviços públicos,”
A falta de uma resposta, não fere apenas a esperança do usuário, nem somente fere a reputação do serviço público. A falta de resposta de uma Ouvidoria, fere uma lei.
Nós que lidamos, como profissionais, com sistemas da qualidade e com boas práticas, precisamos ter atenção em casos assim, criando mecanismos que possam impedir tal evento (a falta de resposta) tanto no meio privado quanto no serviço público, em nome da imagem da instituição que ajudamos a cuidar. Isso porque, mais do que antes, tanto clientes, consumidores, como usuários estão mais cientes de seus direitos, mais conhecedores das leis e mais predispostos e ativos para provocar as mudanças que acreditam como corretas.
Tais figuras deixaram de chorar desoladas, sentadas no meio-fio. Algumas, exatamente desconsoladas pela falta de resposta de uma autarquia federal, estão reagindo dentro da civilidade, propondo ideias legislativas que são ouvidas pelo Senado Federal e inspirando projetos de lei.
Respondamos a todos! Respondamos de acordo com a nossa verdade! Até mesmo, quando declaramos, em bom e polido português, que a manifestação do usuário não procede ou não tem cabimento, estaremos dando a ele o mínimo de consideração!
Estudo examina lacunas na regulamentação dos EUA sobre metais tóxicos em alimentos para bebês
Um estudo conduzido por pesquisadores da Universidade de Buffalo, em Nova York, e publicado recentemente na revista Current Problems in Pediatric and Adolescent Health Care, analisou as lacunas na regulamentação dos EUA sobre metais tóxicos em alimentos para bebês, como cereais de arroz, fórmulas, purês e sopros.
Os pesquisadores determinaram que os EUA não têm o tipo de regulamentação rígida para alimentos infantis produzidos comercialmente que os pais podem esperar. “É preocupante que existam lacunas nas diretrizes federais de contaminantes de alimentos, principalmente para alimentos para bebês”
