Auditoria & Inspeções, Boas Práticas, Artigos, Qualidade

O novo normal em inspeções.

abr 14, 2021 auditoria por Santarem

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AUDITORIAS E INSPEÇÕES

14/04/2021

Um ambiente de dificuldades.

Em face da pandemia, inspeções governamentais, em muitos países, foram suspensas ou sofreram mudanças em seus prazos e suas metodologias. É certo que o acompanhamento das operações de muitas empresas tem de ser feito de forma regular e compulsória, em nome da saúde e do bem-estar de seus cidadãos, mas como realizar inspeções realmente efetivas nesse momento de calamidade?

Uma reflexão sobre o assunto tem levado muitos profissionais e agências reguladoras a repensar a forma de auditar, imaginando a realização de inspeções com o auxílio de novas facilidades e ferramentas. Certo também é que as agências não podem acumular inspeções que já deveriam ter sido feitas, independentemente do cenário de dificuldades que se apresenta para o cumprimento de tais programas.

Fica a pergunta: Quanto foi reduzido o número de inspeções presenciais?

Outra pergunta: Até que ponto a não realização das inspeções (ou o seu atraso) pode afetar a segurança dos cidadãos e a qualidade de fornecimento de produtos e serviços regulados pelas boas práticas?

Sabemos que apenas as solicitações de registros não atendem, plenamente, às necessidades de uma inspeção rigorosa.

Uma visão de futuro

Diante desse quadro, a realização de inspeções à distância é uma ideia já levada em consideração por muitos especialistas e pode, de certa maneira, promover uma mudança positiva no estado atual. Assim, reuniões com gestores e técnicos através de plataformas virtuais, visitas dirigidas às instalações por navegação de utilitários com aplicativos de som e imagem podem se apresentar como uma resposta de uso imediato. Isso hoje.

Do meu ponto de vista, embora a inspeção presencial seja insubstituível, as novas facilidades e ferramentas farão parte das inspeções governamentais até mesmo depois da pandemia. Será somente uma questão de tempo.

Cabe às empresas, vislumbrarem essa possibilidade e também se preparem para este “novo normal”.

“O novo normal em inspeções” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-SemDerivações 4.0 Internacional.

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AUDITORIAS E INSPEÇÕES

Jogos, Boas Práticas

Qualificação e Validação

fev 17, 2021 validação por Santarem

Periodicamente, uma dinâmica online em palavras cruzadas, para relembrar aspectos da qualidade, produtividade e de boas práticas

Alguns aspectos relevantes sobre qualificação e validação

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Escolha a coluna (vertical ou horizontal); clique no quadrículo e insira a letra; faça isso e completa as palavras. As palavras certas aparecem em cor verde.

[game-crossword id=”6808″ ]

Instru��o Normativa � IN n� 43

Santarem

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Veja as respotas abaixo

1. AGOSTO – 2. SANTAREM – 3.MESTRE – 4.DESVIO – 5.REQUISITO – 6.INCORPORA – 7.ANUALMENTE

Jogos, Boas Práticas

Prazos Críticos

fev 17, 2021 por Santarem

Periodicamente, uma dinâmica online em palavras cruzadas, para relembrar aspectos da qualidade, produtividade e de boas práticas

Alguns aspectos relevantes sobre os prazos

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Escolha a coluna (vertical ou horizontal); clique no quadrículo e insira a letra; faça isso e completa as palavras. As palavras certas aparecem em cor verde.

[game-crossword id=”7626″ ]

Veja as respotas abaixo

Respostas: 1.CINCO – 2. SEIS – 3. OPORTUNIDADES – 4. GERENCIAMENTO – 5. ESTABILIDADE – 6. ANUALMENTE – 7. RECOLHIMENTO

Jogos, Boas Práticas

Protegido: Caça Palavras #210131

jan 31, 2021 por Santarem

Sensos da Qualidade, Boas Práticas, Artigos

Os Nove Sensos e as Boas Práticas (Programa 9S & BPx)

jan 1, 2021 9s por Santarem

01/01/2021

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Assegurar que nenhum material incompatível esteja nos ambientes de trabalho (Seiri) aumentando, assim, o espaço destinado às operações e melhorando o fluxo de materiais e pessoas.

Criar a cultura de manter esses ambientes devidamente organizados (Seiton), com tudo identificado, facilitando a limpeza desses ambientes e diminuindo drasticamente os riscos de troca e de misturas.

Preocupar-se com a limpeza dos ambientes, com a operação e limpeza das máquinas (Seiso), e reforçando a importância dos procedimentos e dos processos validados.

Ater-se aos cuidados ligados à saúde e ao bem-estar dos colaboradores em seu ambiente de trabalho (Seiketsu) e promover os hábitos de higiene e saúde e, aí, o uso adequado dos uniformes, dos acessórios de higiene (toucas, luvas, etc.) e dos equipamentos de proteção individual (E.P.I´s), diminuindo o índice de absenteísmo e a ocorrência de doenças ocupacionais, entre outros benefícios.

Investir no treinamento e na educação do indivíduo (Shido* ) não somente em suas tarefas de rotina, mas em outros temas que permitam o seu desenvolvimento continuado, facilitando a formação de bons instrutores internos, entre outras vantagens.

Criar um ambiente no qual o colaborador siga de forma consciente e comprometida (Shitsuke) os valores e as normas da empresa, diminuindo a incidência do não cumprimento de procedimentos operacionais, diminuindo a ocorrência de desvios e de reclamações técnicas, além de diminuir o estresse durante as auditorias.

Combater os retrabalhos, as perdas e os desperdícios (Setsuyaku*) estimulando os colaboradores a trabalharem conforme as prescrições, assegurando operações “enxutas” e maiores ganhos.

Tudo isso, suportado pela determinação das lideranças (Shikari Yaro*) através de ações exemplares (Shisei Rinri*) com os seus acionistas, com os seus clientes internos e externos, com os usuários dos seus produtos e serviços e com os seus colaboradores, através dos princípios morais e éticos das boas práticas.

Esses são bons motivos para pensar seriamente na implementação de um Programa 5S, principalmente em empresas que têm nas Boas Práticas a razão do seu sucesso e da sua sobrevivência. As Boas Práticas exigem um sistema da qualidade e este sistema pode ser muito bem escorado em um programa de amplitude significativa que abranja todos os aspectos possíveis, até mesmo a implementação e outros, mais específicos, e nos momentos tecnicamente corretos. Aí podem se encaixar, dependendo do interesse e dos recursos da empresa, o “Kaizen”; o “Just in Time”, o “Kanban”, as Normas ISO, Seis Sigma, entre muitos outros.

O Programa 5S é considerado como aquele que melhor se apresenta na relação custo & benefício, e de eficácia comprovada por empresas de todos os segmentos, em todas as partes do mundo. Quando é implantando, cuidando também dos aspectos críticos dos outros quatro “esses”*, daí o nome de “9S”, sua força é incrivelmente maior. É pura filosofia de trabalho…

… e filosofia não sai de moda …

Carlos Santarem

Seiketsu – Senso da Saúde e Bem-Estar.
Seiri – Senso da Utilização.
Seiso – Senso da Limpeza.
Seiton – Senso da Ordenação.
Setsuyaku – Senso da Economia.
Shido – Senso do Aprendizado.
Shikari Yaro – Senso da Determinação e União.
Shisei Rinri – Senso dos Princípios Morais e Éticos.
Shitsuke – Senso da Autodisciplina.

O trabalho “Os Nove Sensos e as Boas Práticas (Programa 9S & BPx)” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Blog, Desvios da Qualidade, Boas Práticas

O criminoso pode estar de luvas!

out 1, 2020 desvio, contaminação, luvas por Santarem

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01/10/2020

Crimes premeditados, normalmente, são levados à cabo por bandidos que usam de vários artifícios no sentido de dificultar a identificação de suas identidades. Um deles, dos mais antigos e usados, é o emprego de luvas que impede a descoberta da digital do indivíduo. Com os premeditados, crimes involuntários e calcados, muitas vezes, na ignorância, estão sendo cometidos contra usuários de medicamentos, também através do uso de luvas!

Investigá-los (os premeditados e os involuntários) é uma tarefa, por vezes, muito difícil.

Quanto aos involuntários, refiro-me, principalmente, aos casos de desvios da qualidade que provocam não conformidades nas operações de manipulação em indústrias farmacêuticas, pelo uso indevido de um acessório de higiene: a luva descartável. A luva, ao invés de proteger o produto, leva para ele, uma série de partículas perigosas promovendo a contaminação dos lotes, quando usada inadequadamente.

Identificar a causa raiz em tais situações exige um correto processo de investigação, com o emprego cirúrgico de ferramentas da qualidade.

Para reforçar esse raciocínio, resgato uma carta de advertência emitida pelo FDA para uma empresa farmacêutica em Houston em julho de 2020, no sentido de estimular um repensar sobre o uso de luvas descartáveis em operações associadas às Boas Práticas.

Durante a inspeção, naquela empresa, constatou-se que o colaborador tocou o equipamento e outras superfícies localizadas fora da área de processamento asséptico, classificado pela ISO 5, com as mãos enluvadas e, em seguida, se envolveu no processamento asséptico sem trocar ou higienizar as luvas. Assim, uma não conformidade foi evidenciada e incluída no relatório da agência americana.

Reconheçamos que essa prática errada pode não estar acontecendo apenas naquela empresa, ou apenas em Houston, ou apenas nos Estados Unidos. É possível que este descuido possa estar acontecendo agora na sua área de manipulação, enquanto você lê este artigo? Creio (e torço) que não, mas vale um momento de análise.

Usar luvas descartáveis de forma errada facilitando a contaminação é uma ação que pode estar acontecendo neste momento em vários lugares de nosso planeta, por desconhecimento do colaborador a respeito dos riscos associados, por falta de um treinamento efetivo, por falta de uma atitude responsável do indivíduo ou por qualquer outra razão que sozinha ou junta com essas, acabam causando má qualidade em produtos, risco aos usuários e à imagem das empresas.

Da minha parte, já vi operadores com luvas de manipulação pegarem e conduzirem paleteiras. Já vi, colaborador usando luvas sair de um banheiro e voltar para a área de produção. O primeiro caso, aconteceu em Saturno e o outro em Marte. Podemos aqui , eu imagino, fazer um colar de contas (e de contos) sobre a nossa experiência sobre o uso errado de tais acessórios de higiene.

Reforcemos a vigilância. O criminoso pode estar de luva!

O trabalho “O criminoso pode estar de luvas!” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Boas Práticas, Blog

A crise de hipotermia no comércio ou…Quando as medições não correspondem à realidade.

ago 30, 2020 KPI, indicadores, temperatura por Santarem

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30/08/2020

“O que não é medido não é gerenciado”, assim dizia Deming e é assim que conduzimos todos os processos que merecem, pela sua criticidade, ser conduzidos à luz das Boas Práticas. Podemos, através das medições, ter uma ideia de cenários, verificar tendências e identificar desvios que podem significar, inclusive, não conformidades.

Com medições temos dados e, dessa maneira, podemos ter evidências do que está a acontecer. Caso contrário, lembrando Deming, “Sem dados você é apenas mais uma pessoa com uma opinião.”

Aí mora o primeiro risco: Pode haver aquilo que as pessoas chamam de medição, porém, se os dados gerados são incompatíveis com a realidade que está sendo medida, temos um ambiente de ignorância (quando não de má-fé) que pode nos levar a decisões erradas, danos e prejuízos.

Eu temo que esteja acontecendo exatamente isso (medições erradas), quando adentramos em estabelecimentos comerciais e somos obrigados a parar na entrada para verificarmos nossa temperatura, através de aparelhinhos digitais. Isso porque sabemos que a temperatura normal do corpo humano deve apresentar-se entre 36,5 a 37,5 °C, ao mesmo tempo em que temos tido notícias de que muitas pessoas tomam ciência que os registros de tais aparelhinhos mostram suas temperaturas corporais abaixo de tais limites.

Pelo menos comigo aconteceu mais de uma vez. Sexta-feira fui ao supermercado e descobri que minha temperatura marcava 34,6°C e a temperatura da minha esposa 33,3°C. Poderia eu esperar que minha esposa, com tal temperatura corporal, pudesse apresentar sonolência, prostração e podendo até ficar inconsciente. Poderia ela, com 33,3°C, ter problemas de memória e até de fala, pela hipotermia que estava a sofrer como indicado pelo aparelhinho de medição! No entanto, ativa, circulava pelos corredores do supermercado com desenvoltura, tinha a lista de compras de memória (coisa impossível para mim!) e suas palavras corriam com lógica e sabedoria!

Quanto a mim? Não dei a mínima confiança para o que dizia o aparelhinho. Ou pior, interpretei a leitura como : “Pode entrar sem medo, estou calibrado para liberar todo mundo!”. Não asseguro, mas, convenhamos, esta é a projeção razoável que tais medições no comércio estão a gerar, para qualquer cidadão esclarecido.

Aí mora o segundo risco: quando as medições feitas não são respeitadas porque têm uma história de erros. Uma história de calibrações que assegurem dados não fidedignos!

Esta situação nos leva a uma consideração importante, no tocante às medições: aquelas pessoas que fazem as medições estão cientes da razão do controle? Elas conhecem os limites aceitáveis de tolerância? Elas sabem quais atitudes tomar nos casos de limites fora dos parâmetros?

Houvesse a exigência de se registar as temperaturas obtidas (não estou pedindo isso) e veríamos que grande parte dos consumidores está a sofrer de hipotermia. Será um dos sintomas do Covid-19!?

Agora, por outro lado da questão, é certo que não há necessidade nenhuma de mudar. Podemos continuar assim, fazendo fila para constatarmos uma hipotermia que não existe, somente para fantasiarmos um falso controle. Aliás, lembrando Deming, de novo: “Não é preciso mudar. A sobrevivência não é obrigatória”.

O trabalho “A crise de hipotermia no comércio ou…Quando as medições não correspondem à realidade.” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Boas Práticas, Artigos

Desmistificando a Integridade de dados- Parte II – Metadados? Pergunta para a sua mãe!

maio 14, 2020 integridade de dados por Santarem

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01/01/2019

Um grande perigo no qual podemos colocar nossos colaboradores é mergulharmos, quase todos eles, no pântano de certas (e “novas”) terminologias técnicas e corporativas, sem o cuidado de uma explicação clara e simples de cada um desses termos. Chafurdando entre “inovações” do idioma, os funcionários podem criar resistências naturais não somente aos termos, mas – o que é pior – reagirem a qualquer abertura para seu entendimento e emprego em sua rotina.

Em muitas empresas termos novos de comunicação criam verdadeiros dialetos corporativos, somente falados e entendidos em “ilhas” de profissionais que dominam palavras que os mortais comuns não conhecem e até têm medo quando são proferidas, como se fossem extraídas de um ritual no qual somente os iniciados a elas tiveram o acesso do conhecimento. São termos em outros idiomas, principalmente. Aí estão os termos como “Budget”, “CEO”, “Coaching”, “Deadline”, “Expertise”. Poderia caminhar letra por letra de nosso alfabeto, mas escolho para terminar as minhas preferidas da letra “f”, “Feedback” e “Follow up”.

A vastidão de vocábulos no idioma de Camões e de Pessoa, também oferece uma enorme possibilidade de uso de “termos complicados”, os quais, apesar de muito bem definirem as coisas, deixam os menos letrados a ver navios. Quer exemplo? O termo “Acurácia” dá pano para mangas…

Não devemos banir os termos consagrados ou em moda, até porque eles têm sua função; entretanto, temos de desmistificá-los, em nome do melhor dos entendimentos e da integridade de dados….

Agora, com as questões de integridade de dados colocando foco em sistemas computadorizados, alguns termos novos no segmento se apresentam e impressionam o pessoal atuante em nossas fábricas. Termos nunca antes utilizados que parecem tratar de coisas novas e de difícil entendimento e emprego em suas rotinas. Um bom exemplo é o termo “Metadados”.

Desmistifiquemos…

Em meus treinamentos em empresas, eu escolho uma colaboradora que tenha filhos e provoco um exercício: “Imagine a situação na qual o(a) filho(a) pré-adolescente chega para a mãe avisando que vai sair com um grupo do colégio e vai passar o final de semana fora”. Depois, pergunto: A mãe se contenta com esta informação e libera a diversão ou será que ela exige mais dados que complementem a informação tornando-a plena, antes da sua aprovação, ou não? Fica evidente que falta informação. Faltam o “quem”, o “onde”, o “por quê” e outros tantos dados que se fazem necessários para a avaliação exata.

Daí para frente desintegra-se o verdadeiro temor sobre o termo “metadados” e descobre-se a verdadeira importância que eles (os metadados) têm em nossas vidas, principalmente para nós que prezamos a integridade de dados e a história dos lotes.

Metadados? É fácil, pergunta para a sua mãe!

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Boas Práticas, Artigos, Qualidade

Desmistificando a Integridade de dados – Parte I – Os Suportes de Transmissão

maio 14, 2020 integridade de dados por Santarem

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13/12/2018

Desmistificando a Integridade de dados – Parte I – Os Suportes de Transmissão

Já há algum tempo, o termo “integridade de dados” tomou de assalto nossos campos cerebrais destinados às partes de preocupação, estresse e frustrações, de uma maneira perigosa, criando possibilidades de dedicarmos, até mesmo, nossos momentos de descanso e de higiene pessoal para elucubrarmos respostas de boas práticas para os nossos ambientes de documentação técnica à luz de um “novo conceito”. Se não é o seu caso, é ótimo. Quanto a mim, mais de uma vez, a integridade de dados apareceu em meus sonhos e até enquanto eu tomava banho, ela (a integridade da dados) aparecia.

Desmistifiquemos…

… Antes de qualquer coisa, integridade de dados, na sua essência, é um conceito que nada tem de novo e há décadas é um dos cuidados comuns na fabricação de medicamentos. Em outras palavras, seja qual for o suporte de transmissão da informação – por papel, por sistemas eletrônicos ou por quaisquer outros que a humanidade venha a inventar – sempre tivemos e daremos atenção ao trato que nos assegurará poder contar de forma fidedigna a história de nossos lotes.

Isso vale para qualquer suporte de transmissão da informação!

Assim, apenas a título de estimular uma reflexão, a dedicação com a integridade de dados vale para informações em blocos e em formulários de papel; vale para softwares; vale também para pedra lascada (!); vale para dados brutos apresentados em sinais de fumaça (!!); vale para imagens armazenadas com todo carinho em fitas de vídeo cassete e planilhas eletrônicas em disquetes. Vale para as fotos colocadas no Orkut (!!!!). Cada um desses suportes de transmissão da informação exigirá cuidados específicos de armazenamento, controle, gerenciamento e de resgate da informação, quando assim for preciso.

Entre esses meios que apresentei, o da pedra lascada ainda nos garante, muitas vezes, o resgate da plena informação. O Código de Hamurábi, por exemplo, um conjunto de leis datado do século XVIII A.C., foi escrito em rocha de diorito, e está hoje no Museu do Louvre para quem quiser ver e ler… E não pode ser destruído por simples “hackers”!

No tocante aos sinais de fumaça (!!), nos defrontamos com dados que são efêmeros. Temos aí de estabelecer procedimentos próprios no sentido de guarda. Vale também, é claro, para aquelas benditas impressões efêmeras com fita termolábil, que ainda sobrevivem em nosso meio dedicadas a nos enganar e sumir com a informação algum tempo depois… Constrangedor quando constatamos o fato em momentos de inspeções.

Atualmente são dezenas, centenas de opções de sistemas computadorizados que se mostram como a melhor resposta em integridade de dados. Isto sim, podemos dizer que é, de certa forma, novo. Novo, não o conceito, mas novos podem ser os suportes que nos conduzem pelos mares da computação que navegamos. Tenhamos cuidado com a sua segurança e com as suas obsolescências.

Vivemos tempos nos quais os suportes de transmissão mudam com extrema rapidez e ficam obsoletos. Podemos passar por situações as quais não nos permitam resgatar as informações exatamente porque o suporte não existe mais. Sabe aquelas fotos lindas do Facebook? Talvez seja melhor coloca-las, como estratégia de reserva, em paralelo, em outro suporte de transmissão confiável… Imprimi-las (não todas, é claro), pode ser uma boa estratégia de reserva. Daí eu entender que o suporte “papel”, para alguns casos, ainda estará vivo e atuante, infelizmente, por algum tempo. Isto, em nome da integridade de dados.

O trabalho “Desmistificando a Integridade dedados – Parte I – Os Suportes de Transmissão” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Desmistificando a Integridade de dados- Parte II – Metadados? Pergunta para a sua mãe!

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Qualidade & Ética, Auditoria & Inspeções, Boas Práticas

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mar 10, 2020 por Santarem

Divulgação pelas agências reguladoras

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