Categoria: BPx

Gerenciamento de Risco – Nova versão

A nova revisão ICH Q9 sobre gerenciamento de riscos de qualidade entra em vigor a partir de 23 de julho de 2023: uma análise detalhada

Os objetivos da revisão foram melhorias em quatro áreas:

  • Subjetividade nas avaliações de risco e resultados do QRM.
  • Gestão insuficiente dos riscos de abastecimento e disponibilidade do produto
  • Falta de compreensão das formalidades QRM
  • Falta de clareza sobre a tomada de decisão baseada em risco

Veja mais a respeito

Veja também

ICH Q9 Gestão de riscos de qualidade – Diretriz científica

#squalidade #risco #ich– 16/02/2023

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Convido você a assistir o trailer de “Uma reflexão sobre os Impactos”, um filme que é peça de nosso conteúdo programático em nosso treinamento sobre “Análise e Tratamento Efetivo de Não Conformidades”.

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Um complexo vitamínico com componentes para disfunção erétil. Pode!?

“Volt Candy emite recall voluntário em todo o país das cápsulas PrimeZen Black 6000 devido à presença de sildenafil e tadalafil”

Um Senso da Qualidade a considerar: Shisei Rinri: Princípios Morais e Éticos
– Palavra-chave: Princípios– Palavra dolorosa: Penalidades

*** ***  ***

Nota de Carlos Santarem:

A presença de medicamentos em suplementos vitamínicos é quase uma constante
perigosa, em face dos inúmeros casos relatados, inclusive aqueles de recolhimento
de mercado.

Encontrar medicamentos para disfunção erétil em suplementos voltados para o
mercado masculino seria quase uma “notícia batida” se não fosse pelo grau de
imoralidade que ela carrega associada aos riscos da ingestão de produtos de tal
natureza.

***  ***  ***

Veja a seguir:

“Volt Candy está recolhendo voluntariamente um lote de
PrimeZen Black 6000, cápsula de 2000 mg, ao nível do consumidor . A análise da
FDA descobriu que as cápsulas PrimeZen Black 6000 estão contaminadas com
sildenafil e tadalafil. Sildenafil e tadalafil são inibidores da
fosfodiesterase (PDE-5) encontrados em produtos aprovados pela FDA para o
tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de sildenafil, tadalafil
nas cápsulas PrimeZen Black 6000 os torna medicamentos não aprovados para os
quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a
recall.

Declaração de Risco: As cápsulas PrimeZen Black 6000
contendo sildenafil e tadalafil podem interagir com os nitratos encontrados em
alguns medicamentos prescritos (como a nitroglicerina) e podem causar uma queda
significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes,
pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos.
Entre a população masculina adulta com maior probabilidade de usar esses
produtos, os homens adultos que usam nitratos para problemas cardíacos correm
maior risco com esses produtos. A Volt Candy não recebeu relatórios de eventos
adversos ou ferimentos até o momento.”

Veja mais sobre a matéria:

#squalidade #emnomedaética #boas práticas #qualidadetotal-16/02/2023

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Aumenta o número de robôs nas empresas.

“Empresas norte-americanas marcam mais um ano recorde de encomendas de robôs

Pouco mais de 44.100 robôs foram encomendados em 2022

Empresas norte-americanas que lutam para contratar trabalhadores adicionaram mais robôs no ano passado do que nunca, com muitos destinados a novas fábricas de veículos elétricos e baterias em construção.

As empresas, algumas com operações no Canadá e no México, encomendaram pouco mais de 44.100 robôs em 2022, um aumento de 11% em relação ao ano anterior e um novo recorde, de acordo com dados compilados pela Associação para o Avanço da Automação, uma organização do setor (A3). O valor dessas máquinas totalizou 2,38 bilhões de dólares, um aumento de 18% em relação ao ano anterior, segundo os dados.”

Veja mais a respeito

#squalidade #manufatura #boaspráticas #robotica – 14/02/2023

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Más práticas e restaurante fechado!

“Número de pessoas doentes em surto ligado a restaurante de Seattle quase dobra

O número de pessoas doentes em um surto vinculado a um restaurante popular em Seattle saltou de 17 para 32 pessoas em várias refeições, de acordo com o relatório mais recente do departamento de saúde local.

“A Saúde Pública está investigando um surto de Shigelose associado ao Tamarind Tree Restaurant em Seattle”, informou a Public Health Seattle & King County. “A partir de 8 de fevereiro, 32 pessoas relataram que ficaram doentes depois de comer comida do Tamarind Tree Restaurant. Essas 32 pessoas comeram neste restaurante de 14 a 17 de janeiro e começaram a apresentar sintomas de 17 a 20 de janeiro. Os sintomas relatados incluem diarreia, cólicas, náuseas, febre, calafrios e vômitos.”

Investigadores de Saúde Ambiental visitaram o restaurante em 24 de janeiro. Eles observaram práticas impróprias de manipulação de alimentos, incluindo acesso bloqueado a instalações para lavagem das mãos, armazenamento inadequado de panos de limpeza, risco de contaminação cruzada e falta de manutenção, limpeza e higienização de equipamentos alimentares e instalações físicas instalações. Os investigadores fecharam o restaurante.”

Veja mais a respeito

#squalidade #qualidadetotal #boaspraticas #alimentos – 14/02/2023

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Recall por excesso de vitamina

“Nestlé Purina Petcare Company recolhe voluntariamente as dietas veterinárias Purina Pro Plan El Elemental Dry Dog Food nos EUA devido à vitamina D potencialmente elevada

A Nestlé Purina PetCare Company está recolhendo voluntariamente lotes selecionados de ração seca para cães Purina Pro Plan Veterinary Diets EL Elemental (PPVD EL) devido aos níveis potencialmente elevados de vitamina D. A vitamina D é um nutriente essencial para cães; no entanto, a ingestão de níveis elevados pode levar a problemas de saúde, dependendo do nível de vitamina D e da duração da exposição. A toxicidade da vitamina D pode incluir vômitos, perda de apetite, aumento da sede, aumento da micção e salivação excessiva até disfunção renal (rim).

Purina está tomando esta ação depois de receber dois contatos sobre dois casos confirmados separados de um cão exibindo sinais de toxicidade de vitamina D após consumir a dieta, até o momento. Uma vez retirados da dieta, cada um desses cães se recuperou.”

Veja mais a respeito

#squalidade #chegaderecall #qualidade – 10/02/2023


Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que os realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.


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Onde estão a MÁSCARA, a TOUCA e a LUVA?

Encontre as palavra que estão em negrito no texto acima

O DESAFIO – Veja a resposta a seguir

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A resposta

Um problema não se afunda…

“Ibama vai apurar responsabilidades por decisão de afundar sucata de porta-aviões na costa brasileira

Órgão ambiental recomendava a reciclagem do material e alertava para seus riscos ao meio ambiente, mas decisão de seguir com afundamento foi levada adiante pela Marinha

“O Ibama, no âmbito de suas competências legais, vai apurar responsabilidades e danos ao meio ambiente envolvendo o caso do porta-aviões São Paulo”, declarou a autarquia vinculada ao Ministério do Meio Ambiente e Mudanças Climáticas.”

***   ***   ***

Um Senso da Qualidade a considerar: No caso em questão, existem vários indícios de falta de diferentes sensos da qualidade. Vale esperar o andamento das investigações, mas o certo mesmo é que, provavelmente, tenha faltado senso!

*** ***  ***

Nota de Carlos Santarem:

A princípio, os mais afoitos poderiam dizer que foi empregado o Senso Seiri, da utilização. Em outras palavras, mui sabiamente, foi descartado uma enorme peça, sem qualquer utilidade e que exigia dos cofres públicos uma enorme quantia para a sua manutenção. A ação rápida do afundamento teria resolvido o problema!

A questão é que não podemos, simplesmente, submergir nossos problemas, sob o risco de voltarem à tona outras questões mais complicadas e danos maiores… E isso também vale para navios!

O fato é que temos de tomar cuidado com as medidas a serem tomadas frente aos problemas, de tal modo que as ações não se tornem tão ou mais prejudiciais no futuro. É assim que tem de ser feito quando atuamos à luz dos principais conceitos da qualidade total.

Diante das informações que circulam na mídia, com o afundamento de tal navio de guerra, o risco de contaminação das águas pode afetar sobremaneira a vida marinha e não foi apresentado nenhum material que tenha comprovado a segurança da medida.

***  ***  ***

Veja a matéria completa em

“Ibama vai apurar responsabilidades por decisão de afundar sucata de porta-aviões na costa brasileira”

#squalidade #sensosdaqualidade #boas práticas #qualidadetotal– 07/02/2023

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GxP em nuvem – perguntas e respostas

Perguntas e respostas sobre computação em nuvem em um ambiente GxP – GMP Journal
Nove especialistas da indústria farmacêutica e autoridades reguladoras respondem a perguntas frequentes sobre computação em nuvem.

A tendência na indústria farmacêutica também está se movendo em direção à computação em nuvem. As vantagens financeiras, mas também organizacionais, falam pela nuvem. Ao mesmo tempo, no entanto, os perigos potenciais e as restrições regulatórias também devem ser levados em consideração. Nove especialistas da indústria farmacêutica e autoridades reguladoras respondem a um catálogo abrangente de perguntas sobre os seguintes tópicos relevantes para GxP:

  • Noções básicas de tecnologia de computação em nuvem
  • Regulamentos e Expectativas dos Inspetores
  • Relacionamento Cliente-Fornecedor
  • Requisitos para provedores de serviços em nuvem (CSP)
  • Requisitos para avaliação de fornecedores e auditorias de fornecedores
  • Requisitos para Qualificação / Validação

Veja a materia: Questions and Answers to Cloud Computing in a GxP Environment – GMP Journal

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