Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.
Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.
A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.
Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.
Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.
Um erro de fabricação resultou em um nível elevado de dosagem de vitamina D3 ou dose superpotente em um lote de produto líquido destinado a bebês.
O uso prolongado do líquido de vitamina D3 para bebês em recall pode levar a níveis elevados de vitamina D causando vários males. O lote está sendo retirado do mercado.
Apenas um desvio da qualidade suficiente o bastante para afear e colocar em risco milhares de crianças.
Ficam as perguntas, qual a causa raiz? Foi um erro na pesagem? Foi uma falha durante a manipulação? Como o lote chegou nas prateleiras vencendo as barreiras de controle? Existem barreiras efetivas de controle?
Fica uma certeza: em nome de nossas crianças, chega de recall!
Encontre a verdadeira causa raiz – Aumente o seu rigor na análise de problemas. Caso contrário, um desvio reincidente fará uma nova e terrível aparição.
O filme “Desvios Históricos” aborda casos de desvios da qualidade e não conformidades que resultaram em graves danos para clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços.
O filme reforça a importância das boas práticas e mostra o impacto de tais fatos na reputação de profissionais e das empresas.
Utilizado por várias empresas dos mais diversos segmentos, como o farmacêutico, alimentício, cosméticos etc., o filme explora fatos que resultaram em graves prejuízos para os usuários de produtos e/ou serviços que abalaram a reputação de profissionais e de empresas.
Antes, vale reforçar que trabalhando de acordo com as políticas, normas e procedimentos; estando alertas a quaisquer tipos de desvios nós contribuímos para assegurar a qualidade. Na verdade, nós somos a qualidade!
O tempo das viagens espaciais teve seu início em 4 de outubro de 1957; os soviéticos lançaram ao espaço o primeiro satélite artificial não-tripulado, o Sputnik 1.
Desde então, o progresso neste campo foi impressionante e em 12 de abril de 1961 o russo Yuri Gagárin tornou-se o primeiro homem a orbitar a Terra, a bordo da nave Vostok 1.
Em 20 de julho de 1969, os americanos Neil Armstrong e Edwin Aldrin colocaram seus pés na Lua.
Há décadas estamos descobrindo mais com a conquista do espaço.
De 1957 até os dias de hoje a humanidade constatou a importância dessas viagens e hoje usufrui dos benefícios oriundos de vários estudos e dos avanços sobre novas tecnologias, novos materiais e até mesmo novos medicamentos.
O interessante é que, apesar do conhecimento e da experiência acumulada neste campo, ainda estamos vulneráveis a falhas e muitas já aconteceram.
Em janeiro de 1986, o ônibus espacial Challenger explodiu logo após a sua decolagem quando morreram todos os seus sete tripulantes.
A causa declarada do acidente foi o anel de vedação do combustível. Ele não suportou a baixa temperatura da noite anterior. Esta falha fez com que uma chama escapasse pela vedação com defeito atingindo o tanque externo.
O desvio da qualidade deste material além das mortes que causou, abalou a reputação da NASA e toda a história americana da conquista espacial.
Apenas um material que não estava preparado para suportar todas as exigências abalroou um projeto caro e de grande significado para os Estados Unidos.
Apenas um desvio da qualidade…
Em outras palavras, não importa há quanto tempo você está no mercado, quantos lotes já fabricou, ou quantos clientes você tem quando acontece um desvio da qualidade. Seu negócio poderá sofrer com isso.
Da mesma maneira, não importa quão experiente você é ou quanto de conhecimento você tem sobre qualquer processo se não existe um conjunto significativo de cuidados que possa prevenir todos os desvios da qualidade. Sua reputação como profissional poderá ser impactada.
O cuidado com a prevenção de desvios da qualidade, bem como o tratamento efetivo de suas causas é fator crítico de sucesso para qualquer profissional e qualquer empresa.
Assim, principalmente para nós que oferecemos produtos e serviços destinados á alimentação, destinados à higiene e beleza, destinados ao bem-estar e à saúde da coletividade sabemos que eles têm de ter a qualidade desejada e seu processo deve ter sido livre de todos os desvios.
Sem esta qualidade, podem ocorrer desvios críticos que provoquem prejuízos para o fabricante, problemas graves para responsáveis técnicos e que podem causar danos à saúde do consumidor.
Para o fabricante, os desvios da qualidade provocam perdas, retrabalhos, prejuízos e, em alguns casos, perda da sua reputação junto aos seus clientes.
Para o consumidor, problemas de saúde e até risco de morte.
O FDA constatou a presença de chumbo em alimentos industrializados. Isso no mercado americano.
Em crianças, o mal que esse metal causa é ainda maior, uma vez que elas são mais suscetíveis à sua toxicidade.
O órgão regulador americano encontrou o chumbo em sachês de purê de frutas, em frascos de compota de maçã em supermercados diferentes. Vendas pela internet também.
A recomendação é não comprar os produtos, verificar se os têm dentro de casa (uma vez que são produtos com prazos altos de validade) e descartá-los com cuidados especiais.
Ainda se desconhece o ponto de contaminação e a causa raiz de tal não conformidade.
Uma verdade desalentadora é que não existe nenhuma forma de tratamento que reverta o mal já ocorrido e o chumbo se manterá no organismo da vítima.
Outra verdade é que o chumbo não é o único metal já encontrado em alimentos, entre eles os de comida para bebês. Há casos relatados de mercúrio, arsênico e cádmio. Acredita-se que tais toxinas possam provocar casos de distúrbios de neurodesenvolvimento.
O nível de criticidade da não conformidade é indiscutível e a causa raiz tem de ser investigada não somente pelo pessoal do FDA, mas pelos especialistas das empresas geradoras do mal.
Esse caso nos estimula a fazer o exercício do contrafactual em nossos processos industriais e tentar vislumbrar a hipótese de ocorrência de um evento semelhante em nossos produtos. Esse tem de ser o primeiro passo em análise e tratamento de desvios da qualidade: antes de seu nascimento.
“23 produtos perigosos que foram recolhidos esta semana nos Estados Unidos
Alimentos, medicamentos, suplementos, dispositivos médicos e outros produtos são recolhidos com mais frequência do que você imagina.
Esperamos que os fabricantes saibam o que estão estocando nas prateleiras. Confiamos que esses produtos são seguros. Mas as coisas têm um jeito de escapar pelas rachaduras.
Felizmente, várias agências reguladoras federais monitoram e recolhem produtos que representam um risco para os consumidores.
A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo é um exemplo. A lei federal exige que fabricantes, importadores, distribuidores e varejistas notifiquem a agência sobre bens de consumo potencialmente perigosos dentro de 24 horas após a descoberta.”
Veja alguns exemplos:
Carnes, aves e ovos:
Parkview Ready-to-Eat Turkey Polska Kielbasa – possível contaminação por materiais estranhos
Outros alimentos e bebidas:
Queijo ralado mexicano Cotija envelhecido da Rio Bros California Creamery – potencial contaminação por Listeria monocytogenes
Medicamentos, suplementos e dispositivos médicos:
Kit de cuidados descartáveis para traqueostomia, kit de troca de curativos e conjunto de cuidados para traqueostomia descartáveis do Busse Hospital – preocupações com esterilidade.
Outros produtos de consumo
Capacetes de bicicleta Retrospec Scout Kid – risco de ferimento na cabeça.
A Reckitt expandiu o recall de fórmulas infantis para incluir o Reino Unido e a Irlanda.
A Reckitt / Mead Johnson Nutrition fez o recall de alguns lotes de fórmulas em pó hipoalergênicas Nutramigen LGG Estágio 1 e 2 devido à possível presença de Cronobacter sakazakii.
Ambos os produtos são para fins médicos especiais para bebês. Eles são principalmente prescritos, mas também estão disponíveis sem receita médica. A Autoridade de Segurança Alimentar da Irlanda (FSAI) disse que a maioria dos produtos foi vendida em farmácias.
