Categoria: GxP

Desvios Históricos – Parte 1 de 2

O filme “Desvios Históricos” aborda casos de desvios da qualidade e não conformidades que resultaram em graves danos para clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços.

O filme reforça a importância das boas práticas e mostra o impacto de tais fatos na reputação de profissionais e das empresas.

Utilizado por várias empresas dos mais diversos segmentos, como o farmacêutico, alimentício, cosméticos etc., o filme explora fatos que resultaram em graves prejuízos para os usuários de produtos e/ou serviços que abalaram a reputação de profissionais e de empresas.

Antes, vale reforçar que trabalhando de acordo com as políticas, normas e procedimentos; estando alertas a quaisquer tipos de desvios nós contribuímos para assegurar a qualidade. Na verdade, nós somos a qualidade!

O tempo das viagens espaciais teve seu início em 4 de outubro de 1957; os soviéticos lançaram ao espaço o primeiro satélite artificial não-tripulado, o Sputnik 1.

Desde então, o progresso neste campo foi impressionante e em 12 de abril de 1961 o russo Yuri Gagárin tornou-se o primeiro homem a orbitar a Terra, a bordo da nave Vostok 1.

Em 20 de julho de 1969, os americanos Neil Armstrong e Edwin Aldrin colocaram seus pés na Lua.

Há décadas estamos descobrindo mais com a conquista do espaço.

De 1957 até os dias de hoje a humanidade constatou a importância dessas viagens e hoje usufrui dos benefícios oriundos de vários estudos e dos avanços sobre novas tecnologias, novos materiais e até mesmo novos medicamentos.

O interessante é que, apesar do conhecimento e da experiência acumulada neste campo, ainda estamos vulneráveis a falhas e muitas já aconteceram.

Em janeiro de 1986, o ônibus espacial Challenger explodiu logo após a sua decolagem quando morreram todos os seus sete tripulantes.

A causa declarada do acidente foi o anel de vedação do combustível. Ele não suportou a baixa temperatura da noite anterior. Esta falha fez com que uma chama escapasse pela vedação com defeito atingindo o tanque externo.

O desvio da qualidade deste material além das mortes que causou, abalou a reputação da NASA e toda a história americana da conquista espacial.

Apenas um material que não estava preparado para suportar todas as exigências abalroou um projeto caro e de grande significado para os Estados Unidos.

Apenas um desvio da qualidade…

Em outras palavras, não importa há quanto tempo você está no mercado, quantos lotes já fabricou, ou quantos clientes você tem quando acontece um desvio da qualidade. Seu negócio poderá sofrer com isso.

Da mesma maneira, não importa quão experiente você é ou quanto de conhecimento você tem sobre qualquer processo se não existe um conjunto significativo de cuidados que possa prevenir todos os desvios da qualidade. Sua reputação como profissional poderá ser impactada.

O cuidado com a prevenção de desvios da qualidade, bem como o tratamento efetivo de suas causas é fator crítico de sucesso para qualquer profissional e qualquer empresa.

Assim, principalmente para nós que oferecemos produtos e serviços destinados á alimentação, destinados à higiene e beleza, destinados ao bem-estar e à saúde da coletividade sabemos que eles têm de ter a qualidade desejada e seu processo deve ter sido livre de todos os desvios.

Sem esta qualidade, podem ocorrer desvios críticos que provoquem prejuízos para o fabricante, problemas graves para responsáveis técnicos e que podem causar danos à saúde do consumidor.

Para o fabricante, os desvios da qualidade provocam perdas, retrabalhos, prejuízos e, em alguns casos, perda da sua reputação junto aos seus clientes.

Para o consumidor, problemas de saúde e até risco de morte.

Continua

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O talco e a falência rejeitada da Johnson & Johnson

Tribunal dos EUA rejeita estratégia de falência da Johnson & Johnson para encerrar processos de talco.

Um tribunal federal de apelações na Filadélfia rejeitou as tentativas da Johnson & Johnson de encerrar milhares de ações judiciais relacionadas a seus produtos à base de talco por meio do uso do capítulo 11 da falência. 

O Tribunal de Apelações do Terceiro Circuito dos EUA rejeitou o caso da subsidiária LTL Management LLC da J&J, que foi criada em 2021 para mover seus processos de talco para o tribunal de falências e interromper mais de 38.000 processos. 

O tribunal decidiu que a J&J colocou indevidamente sua subsidiária em falência, apesar de não haver dificuldades financeiras. Antes do processo, a J&J havia incorrido em custos de US$ 3,5 bilhões em veredictos e acordos.

Veja mais a respeito

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GxP em nuvem – perguntas e respostas

Perguntas e respostas sobre computação em nuvem em um ambiente GxP – GMP Journal
Nove especialistas da indústria farmacêutica e autoridades reguladoras respondem a perguntas frequentes sobre computação em nuvem.

A tendência na indústria farmacêutica também está se movendo em direção à computação em nuvem. As vantagens financeiras, mas também organizacionais, falam pela nuvem. Ao mesmo tempo, no entanto, os perigos potenciais e as restrições regulatórias também devem ser levados em consideração. Nove especialistas da indústria farmacêutica e autoridades reguladoras respondem a um catálogo abrangente de perguntas sobre os seguintes tópicos relevantes para GxP:

  • Noções básicas de tecnologia de computação em nuvem
  • Regulamentos e Expectativas dos Inspetores
  • Relacionamento Cliente-Fornecedor
  • Requisitos para provedores de serviços em nuvem (CSP)
  • Requisitos para avaliação de fornecedores e auditorias de fornecedores
  • Requisitos para Qualificação / Validação

Veja a materia: Questions and Answers to Cloud Computing in a GxP Environment – GMP Journal

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