Em fevereiro de 2024, durante uma inspeção da agência reguladora americana (FDA) nas instalações de uma empresa localizada na Índia, constatou-se a “falta de garantia da qualidade de suas instalações”. Isso provocou a necessidade de realização de um recall de vários lotes de suas pomadas lubrificantes por risco de contaminação.
Para os pacientes que utilizam estes produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados.
A pomada lubrificante está nos distribuidores, atacadistas e nas farmácias. Muitas unidades já estão nas casas de consumidores. O FDA em seu alerta, recomenda que “devem parar de usar a pomada ocular em recall” e podem devolver qualquer um dos produtos, listados em seu comunicado oficial, ao local de compra.
Para os nossos olhos, fica a projeção de uma inspeção governamental que pode impedir um dano maior, cuidando do bem-estar e da saúde de milhares de consumidores.
Também para os nossos olhos, fica a projeção de que recolhimentos de produtos e prejuízos associados podem ser evitados por auditorias internas realmente efetivas e realizadas por equipes devidamente capacitadas.
Um erro de fabricação resultou em um nível elevado de dosagem de vitamina D3 ou dose superpotente em um lote de produto líquido destinado a bebês.
O uso prolongado do líquido de vitamina D3 para bebês em recall pode levar a níveis elevados de vitamina D causando vários males. O lote está sendo retirado do mercado.
Apenas um desvio da qualidade suficiente o bastante para afear e colocar em risco milhares de crianças.
Ficam as perguntas, qual a causa raiz? Foi um erro na pesagem? Foi uma falha durante a manipulação? Como o lote chegou nas prateleiras vencendo as barreiras de controle? Existem barreiras efetivas de controle?
Fica uma certeza: em nome de nossas crianças, chega de recall!
Encontre a verdadeira causa raiz – Aumente o seu rigor na análise de problemas. Caso contrário, um desvio reincidente fará uma nova e terrível aparição.
O filme “Desvios Históricos” aborda casos de desvios da qualidade e não conformidades que resultaram em graves danos para clientes, consumidores e usuários de produtos e serviços.
O filme reforça a importância das boas práticas e mostra o impacto de tais fatos na reputação de profissionais e das empresas.
Utilizado por várias empresas dos mais diversos segmentos, como o farmacêutico, alimentício, cosméticos etc., o filme explora fatos que resultaram em graves prejuízos para os usuários de produtos e/ou serviços que abalaram a reputação de profissionais e de empresas.
Antes, vale reforçar que trabalhando de acordo com as políticas, normas e procedimentos; estando alertas a quaisquer tipos de desvios nós contribuímos para assegurar a qualidade. Na verdade, nós somos a qualidade!
O tempo das viagens espaciais teve seu início em 4 de outubro de 1957; os soviéticos lançaram ao espaço o primeiro satélite artificial não-tripulado, o Sputnik 1.
Desde então, o progresso neste campo foi impressionante e em 12 de abril de 1961 o russo Yuri Gagárin tornou-se o primeiro homem a orbitar a Terra, a bordo da nave Vostok 1.
Em 20 de julho de 1969, os americanos Neil Armstrong e Edwin Aldrin colocaram seus pés na Lua.
Há décadas estamos descobrindo mais com a conquista do espaço.
De 1957 até os dias de hoje a humanidade constatou a importância dessas viagens e hoje usufrui dos benefícios oriundos de vários estudos e dos avanços sobre novas tecnologias, novos materiais e até mesmo novos medicamentos.
O interessante é que, apesar do conhecimento e da experiência acumulada neste campo, ainda estamos vulneráveis a falhas e muitas já aconteceram.
Em janeiro de 1986, o ônibus espacial Challenger explodiu logo após a sua decolagem quando morreram todos os seus sete tripulantes.
A causa declarada do acidente foi o anel de vedação do combustível. Ele não suportou a baixa temperatura da noite anterior. Esta falha fez com que uma chama escapasse pela vedação com defeito atingindo o tanque externo.
O desvio da qualidade deste material além das mortes que causou, abalou a reputação da NASA e toda a história americana da conquista espacial.
Apenas um material que não estava preparado para suportar todas as exigências abalroou um projeto caro e de grande significado para os Estados Unidos.
Apenas um desvio da qualidade…
Em outras palavras, não importa há quanto tempo você está no mercado, quantos lotes já fabricou, ou quantos clientes você tem quando acontece um desvio da qualidade. Seu negócio poderá sofrer com isso.
Da mesma maneira, não importa quão experiente você é ou quanto de conhecimento você tem sobre qualquer processo se não existe um conjunto significativo de cuidados que possa prevenir todos os desvios da qualidade. Sua reputação como profissional poderá ser impactada.
O cuidado com a prevenção de desvios da qualidade, bem como o tratamento efetivo de suas causas é fator crítico de sucesso para qualquer profissional e qualquer empresa.
Assim, principalmente para nós que oferecemos produtos e serviços destinados á alimentação, destinados à higiene e beleza, destinados ao bem-estar e à saúde da coletividade sabemos que eles têm de ter a qualidade desejada e seu processo deve ter sido livre de todos os desvios.
Sem esta qualidade, podem ocorrer desvios críticos que provoquem prejuízos para o fabricante, problemas graves para responsáveis técnicos e que podem causar danos à saúde do consumidor.
Para o fabricante, os desvios da qualidade provocam perdas, retrabalhos, prejuízos e, em alguns casos, perda da sua reputação junto aos seus clientes.
Para o consumidor, problemas de saúde e até risco de morte.
“Com tecnologia de automação da Siemens, Laboratório Teuto entra na era “sem papel”
Software Opcenter Execution Pharma oferece registro eletrônico de lote (eBR) de produtos. Tecnologia elimina papel da operação e contribui para práticas sustentáveis e descarbonização
O Laboratório Teuto, referência no mercado farmacêutico global e pioneiro na produção de medicamentos genéricos no Brasil, acaba de entrar na era paperless, ou seja, operação sem papel, com a tecnologia de automação da Siemens. A solução compreende a implementação do software Opcenter Execution Pharma, sistema de execução de fabricação (MES) que oferece produção sem papel e registro eletrônico de lote (eBR) dos medicamentos. O projeto terá diversas fases, incluindo o setor de sólidos (comprimidos, cápsulas), líquidos (xaropes, ampolas) e antibióticos, e o treinamento de mais de uma centena de operadores de produção.
“Cerca de 90% da indústria farmacêutica utiliza a receita de fabricação do medicamento no papel e todas as informações necessárias para o registro de cada lote produzido. Isso gera um documento com centenas de páginas e serve de consulta para órgãos regulatórios. A solução da Siemens digitaliza o processo e otimiza as etapas de fabricação, eliminando preenchimentos manuais e verificações de documentos físicos. Também abre oportunidades para que os profissionais envolvidos naveguem por novas tecnologias”, diz Rodrigo Alvarez, líder de Negócios de Soluções da Siemens para Indústria Farmacêutica.
Para o Laboratório Teuto, o novo sistema aumentará o controle da rastreabilidade do produto e as informações na ficha de processo, contribuindo para Boas Práticas de Fabricação (BPF). A atualização tecnológica será uma ótima oportunidade de aprendizagem e qualificação profissional.”
“Indústria 4.0: o que são Indtechs e como elas aceleram a transformação digital das manufaturas
O Brasil está num momento de transição importante e extremamente sensível para a adoção de uma nova forma de inovar: a conexão com Indtechs pela indústria tradicional. Entenda!
O mundo, definitivamente, está em um caminho sem volta rumo à Indústria 4.0. Ou seja, rumo a uma completa descentralização do controle dos processos produtivos graças à proliferação de dispositivos inteligentes.
É o caminho natural para aumentar a competitividade e a produtividade do setor.
Só que, neste processo, o Brasil ainda está alguns passos atrás…
O Brasil possui aproximadamente 700 mil indústrias, no entanto apenas 1,6% desse total já aderiu a indústria 4.0 – Fonte: CNI
O atraso brasileiro diante da integração das tecnologias físicas e digitais em todas as etapas de desenvolvimento de um produto é evidente.
Mas a boa notícia é que, por outro lado, o país encontra-se num momento de transição importante e extremamente sensível para a adoção de uma nova forma de inovar: a conexão com Indtechs pela indústria tradicional.
Segunda pesquisa Distrito Indústria 4.0 Report 2021, mapeamento inédito do segmento realizado pela plataforma de inovação Distrito as Indtechs levantaram em 2020, US$ 61,51 milhões em investimentos.
Um crescimento de 427% em relação ao ano anterior.
MAS AFINAL O QUE SÃO INDTECHS ?
De forma simples e objetiva, podemos dizer que Indtechs são startups que trabalham com tecnologias digitais focadas em soluções para a indústria 4.0.
De forma bastante simples, é possível dizer que as Indtechs estão transformando fábricas tradicionais em negócios inteligentes. Com esse novo desenvolvimento, se tornam mais eficientes, seja com processos mais enxutos ou interligadas à sua cadeia de suprimentos.
COMO AS INDTECHS ATUAM NAS MUDANÇAS DOS PROCESSOS DA INDÚSTRIA 4.0?
A atuação das Indtechs se divide em quatro clusters de tecnologia de ponta. Cada um deles engloba nichos específicos com foco em tecnologias habilitadoras da indústria 4.0.
Há, por exemplo, um cluster voltado ao estudo e à criação de soluções ligadas à manufatura de alta performance. Aqui, o foco consiste em apresentar soluções atreladas ao melhor aproveitamento energético, à biotecnologia e ao uso de materiais avançados, como os cada vez mais valiosos semicondutores.
Já os clusters de poder computacional são aqueles direcionados ao blockchain, à nuvem e à IoT. O blockchain, inclusive, tem sido fundamental para preservar a integridade de dados relativos à produção e à distribuição. Desse modo, é possível proporcionar muito mais segurança na hora de repassar informações aos fornecedores, por exemplo.
Um terceiro cluster concentra os esforços na área de realidade virtual e aumentada, além de dialogar com soluções de robótica. Por fim, temos finalmente o cluster com Indtechs inteiramente dedicadas à IA. Além do já citado advanced analytics e da própria automação industrial, é importante ter em mente que esse cluster também está vinculado ao progresso da visão computacional.”
Regulação dos bióticos aumentou confiança dos consumidores
Especialistas afirmam que a atuação da Anvisa tem sido importante para dar credibilidade ao segmento ao aumentar segurança e eficácia; saiba mais
Quando o leite fermentado chegou ao mercado, a ideia de que havia microrganismos vivos que eram benéficos ao organismo humano foi popularizada. Porém, durante anos ou talvez décadas, essa ideia ficou limitada a esse tipo de produto, quando, na verdade, a atuação de bióticos em benefício do corpo humano se mostrava possível em produtos de diferentes tipos.
Recentemente, o mercado consumidor brasileiro descobriu todo o potencial dos bióticos, o que criou desafios adicionais: a regulação das matérias-primas que estavam sendo utilizadas pela indústria. A atuação da Anvisa foi fundamental para retirar os produtos ineficientes do mercado e dar mais credibilidade às empresas sérias.
Essa maturidade alcançada pelo mercado foi um dos assuntos destacados durante o Q&A “Bióticos e saúde gastrointestinal: oportunidades e desafios”, evento organizado pela Food ingredient South America (FiSA), que contou com a presença de especialistas tanto da indústria quanto do mundo acadêmico, na Plataforma Digital FiSA Xperience.
“Automação – Práticas de qualidade podem determinar o próximo passo
Essas práticas de qualidade podem determinar se o seu próximo passo será uma pedra ou um crocodilo.
A transformação digital envolve, em grande parte, a automação para aumentar o lucro e a produtividade, melhorar a consistência, reduzir erros e trabalho repetitivo e melhorar a satisfação do cliente. Como você escolhe automatizar os assuntos. Forbes, McKinsey e KPMG estimaram recentemente que a taxa de fracasso dos esforços de transformação digital está na faixa de 70-95%. Com este histórico, devemos olhar antes de saltar, pois aquela rocha pode na verdade ser um crocodilo.
A automação não é apenas um movimento para subir. Requer um problema real e a adequação certa para que a tecnologia proporcione benefícios. Como se costuma dizer, não trate isso como uma tecnologia em busca de um problema.
Outra consideração são os custos/benefícios vitalícios de uma automação específica. Uma solução barata pode inicialmente produzir alguns ganhos, mas estes podem desaparecer rapidamente se a automação se degradar ou deixar de funcionar. Isso pode deixá-lo em uma situação difícil se você reduzir temporariamente seus custos e repassar alguns desses custos para seus clientes e então a automação se revelar passageira. Faça as contas e faça suposições razoáveis sobre a automação durante toda a sua vida útil projetada.
Por último, pense fora do seu contexto normal. Aproveite para pensar no que você está automatizando – estamos simplesmente automatizando o que sempre fizemos? Existem etapas desnecessárias que poderíamos remover? Existem métodos melhores, mais rápidos e mais precisos com tecnologias mais recentes?”
“Empresas norte-americanas marcam mais um ano recorde de encomendas de robôs
Pouco mais de 44.100 robôs foram encomendados em 2022
Empresas norte-americanas que lutam para contratar trabalhadores adicionaram mais robôs no ano passado do que nunca, com muitos destinados a novas fábricas de veículos elétricos e baterias em construção.
As empresas, algumas com operações no Canadá e no México, encomendaram pouco mais de 44.100 robôs em 2022, um aumento de 11% em relação ao ano anterior e um novo recorde, de acordo com dados compilados pela Associação para o Avanço da Automação, uma organização do setor (A3). O valor dessas máquinas totalizou 2,38 bilhões de dólares, um aumento de 18% em relação ao ano anterior, segundo os dados.”
“A Unilever está planejando construir uma nova fábrica na região mexicana de Nuevo Leon, de acordo com um relatório publicado pela Reuters. A fabricante de Dove planeja investir cerca de US$ 400 milhões no país latino-americano nos próximos três anos.
nova unidade fabricará produtos de beleza e cuidados pessoais e gerará cerca de 1.200 empregos (diretos e indiretos). Espera-se que a fábrica entre em operação em 2024.”
