Categoria: medicamento

Blog, pesquisa, medicamento

Um avanço no desenvolvimento de novos medicamentos

out 18, 2022 por Santarem

“Um novo modelo de IA pode prever com precisão a resposta humana a novos compostos de drogas

A jornada entre a identificação de um potencial composto terapêutico e a aprovação de um novo medicamento pela Food and Drug Administration pode levar mais de uma década e custar mais de um bilhão de dólares. Uma equipe de pesquisa do CUNY Graduate Center criou um modelo de inteligência artificial que pode melhorar significativamente a precisão e reduzir o tempo e o custo do processo de desenvolvimento de medicamentos. Descrito em um artigo recém-publicado na Nature Machine Intelligence, o novo modelo, chamado CODE-AE, pode rastrear novos compostos de drogas para prever com precisão a eficácia em humanos.

Nos testes, também foi capaz de identificar teoricamente medicamentos personalizados para mais de 9.000 pacientes que poderiam tratar melhor suas condições. Os pesquisadores esperam que a técnica acelere significativamente a descoberta de medicamentos e a medicina de precisão.”

Veja a matéria completa

#squalidade #pesquisa #desenvolvimento #boaspráticas #farmacêutica #medicamentos #inteligênciaartificial – 18/10/2022

Qualidade & Ética, Desvios da Qualidade, medicamento

Yemen-Investigação em andamento: A associação de medicamentos vencidos com mortes de 18 crianças

out 17, 2022 por Santarem

Um Senso da Qualidade a considerar: No caso em questão, existem vários indícios de falta de diferentes sensos da qualidade. Vale esperar o andamento das investigações, mas o certo mesmo é que faltou senso!

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Nota de Carlos Santarem:
Existem indícios de que a causa das mortes das crianças tenha sido provocada pelo emprego de medicamentos vencidos. As autoridades do governo iemenita investigam o caso, ao mesmo tempo em que grupo de direitos humanos pede uma investigação internacional independente.

Verdadeira a notícia, outras hipóteses surgem para uma análise mais aprofundada; entre elas, a falta de um controle rigoroso do estoque. A mídia levanta outras hipóteses que pode fazer da situação um caso de polícia mais grave.

Seja qual for a causa, o certo é que faltou senso!

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Veja mais sobre a matéria:

“AL-MUKALLA: Autoridades do governo iemenita e grupos de direitos humanos pediram uma investigação internacional independente sobre as mortes de 18 crianças com leucemia que foram injetadas com medicamentos vencidos em um hospital em Sanaa, propriedade dos Houthi.

Relatos da mídia local, organizações independentes e familiares disseram que os profissionais de saúde do Hospital Universitário do Kuwait administraram doses do medicamento quimioterápico metotrexato a cerca de 50 crianças atingidas pelo câncer no final de setembro, matando pelo menos 18 delas e enviando outras para unidades de terapia intensiva.”

Veja a matéria completa em

Acompanhe aqui o desenrolar do caso

#squalidade #emnomedaética #boas práticas #qualidadetotal– 16/10/2022

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Acompanhando o caso

07/11/2022 – Cresce o número de vítimas

Número de crianças mortas após ingestão de xarope na Indonésia sobe para 195

Investigação começou em outubro, após médicos observarem aumento de casos de insuficiência renal aguda. Maioria das vítimas tinha menos de 5 anos. Autoridades locais suspenderam a venda do medicamento, que era comercializado em farmácia sem contraindicações.

Os testes realizados mostram que os xaropes envolvidos continham quantidades excessivas de etilenoglicol e dietilenoglicol, dois componentes usados em produtos industriais como anticongelantes.

Veja a matéria.

#squalidade #emnomedaética #boas práticas #qualidadetotal #dietilenoglicol– 07/11/2022

Capacitação

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embalagens, Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Blog, Qualidade, recall, medicamento

Frascos quebram lançando pedaços de vidro

out 14, 2022 por Santarem

“A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está fazendo o recall voluntário de 49 lotes de Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, caixa de 20 contagens, ao nível do consumidor.

Declaração de risco: O produto apresenta uma potencial preocupação de segurança com a quebra do frasco e o vidro voador quando pressurizado durante a preparação do produto para administração. A Exela recebeu cinco (5) relatos de estilhaços de vidro ferindo a pele, olhos e/ou outras partes. Não houve relatos de falhas de esterilidade.

O produto é usado para tratamento de acidose metabólica e é embalado em frasco de vidro de 50 mL, 20 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1 , Figura 2).”

#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #oaspráticas #desviodaqualidade #nãoconformidade – 14/10/2022

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Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que as realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.

squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

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Blog, pesquisa, medicamento

Nova droga para a libido das mulheres

out 11, 2022 por Santarem

“Droga de interesse sexual feminino atinge o ponto de inflexão com os planos da Fase III

A Freya Pharma recebeu orientação da EMA para levar sua pílula Lybrido para testes de Fase III para tratar o transtorno de interesse sexual feminino.

Após mais de uma década em desenvolvimento, a Freya Pharma Solutions planeja avançar um comprimido oral apelidado de Lybrido em ensaios de Fase III para tratar o transtorno de interesse/excitação sexual feminino (FSIAD).

Em 28 de setembro, a empresa anunciou que recebeu aconselhamento científico da EMA sobre o próximo estudo de Fase III, que será seguido por estudos adicionais na Europa e nos EUA.

A empresa pretende inscrever o primeiro paciente no estudo ALETTA Fase III no primeiro ou segundo trimestre de 2023, diz o Dr. Jan van der Mooren, diretor médico da Freya (CMO). A empresa planeja enviar um pedido de aconselhamento da FDA no final deste ano ou no início de 2023, acrescenta. Embora o estudo subsequente ainda não esteja em fase de planejamento, provavelmente seria nos EUA, diz van der Mooren.”

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#squalidad #pesquisa #desenvolvimento #medicamento #libido

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pesquisa, medicamento, Blog

Nova opção contra a tosse crônica

out 10, 2022 por Santarem

Nova opção contra a tosse crônica

Nova droga pode ser ‘gamechanger’ para quem sofre de tosse crônica

Médico de pulmão diz que Gefapixant pode ser o primeiro novo tratamento para a condição a ser aprovado no Reino Unido em mais de 50 anos

O professor Surinder Birring, um dos principais médicos do pulmão, liderou um estudo global que descobriu que o Gefapixant reduz a tosse de uma pessoa em até 60% e traz algum alívio para 70% daqueles que o tomam.

Birring, professor de medicina respiratória do hospital King’s College, em Londres, disse que, se obtiver aprovação, o medicamento experimental será o primeiro novo tratamento em mais de 50 anos para aliviar os sintomas da condição debilitante.

Uma tosse crônica ou persistente é definida como aquela que dura mais de oito semanas. Entre 4% e 12% das pessoas no Reino Unido sofrem com isso, estimam especialistas em pulmão. Em muitos casos, é porque eles têm asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra condição que afeta seriamente sua respiração. Mas em outros a tosse não tem explicação médica óbvia.

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#squalidade #desenvolvimento #medicamento #pesquisa – 10/10/2022

 

Blog, economia, medicamento, estratégias

Qual o amanhã da indústria farmacêutica brasileira?

out 6, 2022 por Santarem

“Futuro da Indústria Farmacêutica no Brasil é debatido em seminário interministerial

O evento foi realizado no Palácio do Itamaraty e reuniu lideranças governamentais, representantes do setor produtivo, do setor público, da academia e da imprensa especializada

O Futuro da Indústria Farmacêutica no Brasil foi tema de um seminário realizado nesta quarta-feira (5), pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), em parceria com os ministérios da Saúde e das Relações Exteriores, com a Fundação Alexandre Gusmão e o grupo Farma Brasil.

O evento reuniu lideranças governamentais, representantes do setor produtivo, do setor público, da academia e da imprensa especializada para debater as oportunidades e os desafios do setor farmacêutico nacional, além da implementação de políticas públicas, regulação, inserção internacional produtiva e o papel da inovação para o desenvolvimento socioeconômico do Brasil.”

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#squalidade #indústriafarmacêutica #farmácia #medicamentos

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Blog, medicamento, alimentos, bebidas
medicamento, embalagens, Desvios da Qualidade, Blog, Qualidade, recall

Mistura perigosa: Em frascos rotulados como Atenolol 25mg, foram encontrados comprimidos de Clopidogrel 75mg

out 3, 2022 por Santarem

Dor De Cabeça, Enxaqueca, Remédio, Tress, Cabeça, Dor

Mistura perigosa: Em frascos rotulados como Atenolol 25mg, foram encontrados comprimidos de Clopidogrel 75mg

“A Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc.) – Camarillo, CA iniciou um recall voluntário dos produtos listados na tabela abaixo porque foi recebido um relatório de que um frasco contendo Clopidogrel 75mg Tablets produzido com o lote # GS046745 foi rotulado erroneamente como Atenolol 25mg Tablets. Este recall voluntário afeta apenas produtos com lote # GS046745. Nenhum outro produto Clopidogrel ou Atenolol comercializado pela GSMS, Inc. é afetado. Ambos os produtos estão sendo recolhidos com muita cautela.

Os comprimidos de atenolol são indicados para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. O clopidogrel é prescrito para diminuir o risco de acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo ou problema cardíaco grave para pacientes que tiveram ataque cardíaco, dor torácica grave ou problemas de circulação, conforme indicado na bula do produto.”

Os pacientes que param repentinamente de tomar atenolol, como aconteceria se o clopidogrel fosse extraviado no frasco rotulado de atenolol, apresentam risco aumentado de eventos adversos isquêmicos (angina, infarto do miocárdio), hipertensivos e arrítmicos relacionados à retirada rápida do antagonismo beta. Além disso, os pacientes que estão em uso de atenolol estão frequentemente em uso concomitante de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários e teriam risco aumentado de sangramento se o clopidogrel fosse adicionado ao regime. Até o momento, a GSMS, Inc. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos como parte deste recall.”

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#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que as realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.

Blog, Qualidade, recall, medicamento, alimentos, manufatura, Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Riscos

“Que o seu alimento não seja o seu veneno, e que o veneno não esteja no seu alimento” – Carlos Santarem

set 29, 2022 por Santarem

Esta frase, de minha lavra, me veio à cabeça depois de um anúncio de não conformidade encontrada em um alimento industrializado e consumido por americanos (“Crumbles de Lentilha Francesa + Alho-poró”). A bem da verdade, antes, me veio à cabeça aquela frase de Hipócrates que tanta sabedoria reúne em poucas palavras e de tamanha importância para os profissionais da saúde; dizia ele: “Que seu remédio seja seu alimento, e que seu alimento seja seu remédio”.

O evento ocorreu no ano de 2022 com relatos chocantes. “Alguns dos pacientes tiveram insuficiência hepática e pelo menos 25 tiveram que remover a vesícula biliar. A FDA está trabalhando em esforços de rastreamento e começou a inspeção no local e testes de produtos. Alguns testes revelaram que a farinha de tara é um ingrediente exclusivo do produto Daily Harvest e pode estar relacionado às doenças.”

O aviso do FDA ocorreu em 23 de junho de 2022. Nele, a notícia de que a empresa recebeu “aproximadamente 470 notificações de doenças ou reações adversas”.

Mais do que o evento em si, apesar da sua gravidade, temos de enxergar o cenário das operações industriais, dos ambientes nos quais elas ocorrem e na capacitação de colaboradores em boas práticas de fabricação. Isto porque, neste exato momento, uma nova contaminação pode estar ocorrendo em um alimento, medicamento ou qualquer outro produto para uso humano ou animal. Um desvio da qualidade assim, aconteceu ontem, acontece hoje e vai acontecer amanhã, não por uma fatalidade, mas por falta de boas práticas.

Vale destacar que não estamos livres das ocorrências de desvios; sabemos que os riscos são muitos e as possibilidades de causar danos, ao invés de benefícios, não são pequenas. Daí, investir na formação de equipes preparadas para analisar e tratar desvios, investir em treinamentos de pessoal em boas práticas e investir nas práticas de auditorias internas é uma medida de excelência que não devemos abrir mão.

#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

28/92022

Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Blog, Qualidade, recall, medicamento, manufatura

Reclamação de consumidor provoca recall de produto injetável

set 29, 2022 por Santarem

Eugia US LLC emite um recall voluntário em todo o país da injeção de aciclovir sódico 500 mg por 10 mL (50 mg/mL), devido à presença de material particulado

Presença de um particulado vermelho escuro, marrom e preto dentro do frasco

East Windsor, Nova Jersey, Eugia US LLC (anteriormente AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote AC22006 de AuroMedics Acyclovir Sodium Injection 500 mg por 10 mL (50 mg/mL), Frasco de dose única de 10 mL ao nível do consumidor do mercado dos EUA devido a uma reclamação do produto pela presença de um particulado vermelho escuro, marrom e preto dentro do frasco.

A administração de um produto intravenoso contendo partículas tem o potencial de resultar em inflamação, reações alérgicas ou complicações do sistema circulatório que podem ser fatais. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu relatórios de quaisquer eventos adversos ou preocupações de segurança identificáveis ​​atribuídas ao produto consumido para este lote.

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#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas #carlossantarem #recall

Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que as realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.

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