Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Blog, Qualidade, recall, medicamento, embalagens

Frascos quebram lançando pedaços de vidro

out 14, 2022 por Santarem

“A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está fazendo o recall voluntário de 49 lotes de Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, caixa de 20 contagens, ao nível do consumidor.

Declaração de risco: O produto apresenta uma potencial preocupação de segurança com a quebra do frasco e o vidro voador quando pressurizado durante a preparação do produto para administração. A Exela recebeu cinco (5) relatos de estilhaços de vidro ferindo a pele, olhos e/ou outras partes. Não houve relatos de falhas de esterilidade.

O produto é usado para tratamento de acidose metabólica e é embalado em frasco de vidro de 50 mL, 20 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1 , Figura 2).”

#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #oaspráticas #desviodaqualidade #nãoconformidade – 14/10/2022

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Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que as realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.

squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

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Desvios da Qualidade, Qualidade, recall

Não é Colômbia! Arte em copo temático do Flamengo provoca recall.

out 10, 2022 por Santarem

Não é Colômbia! Arte em copo temático do Flamengo provoca recall.

“Flamengo recolhe copos temáticos da Libertadores produzidos com erro

Torcedores terão direito a solicitar troca ou pedir devolução de dinheiro nas lojas oficiais do clube

O Flamengo produziu copos temáticos relativos à final da Libertadores com um erro. O objetivo era lançar uma peça com referências ao Equador, país-sede da decisão com Athletico-PR, mas o que se viu foi o escudo do clube entrelaçado pelo mapa da Colômbia. Horas após o problema ser denunciado, o marketing mandou recolher todos os exemplares.

Além de recolhidos, os copos que foram produzidos com a gafe serão incinerados pelo Flamengo. Um novo modelo será lançado nos próximos dias. Não foi definido ainda se será exibido o mapa de Guayaquil ou do Equador.

Os torcedores que compraram o copo com erro poderão solicitar a troca ou a devolução do dinheiro nas lojas oficiais do Flamengo, seja nos pontos físicos ou via internet.”

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squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

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Desvios da Qualidade, Blog, Qualidade, recall, medicamento, embalagens

Mistura perigosa: Em frascos rotulados como Atenolol 25mg, foram encontrados comprimidos de Clopidogrel 75mg

out 3, 2022 por Santarem

Dor De Cabeça, Enxaqueca, Remédio, Tress, Cabeça, Dor

Mistura perigosa: Em frascos rotulados como Atenolol 25mg, foram encontrados comprimidos de Clopidogrel 75mg

“A Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc.) – Camarillo, CA iniciou um recall voluntário dos produtos listados na tabela abaixo porque foi recebido um relatório de que um frasco contendo Clopidogrel 75mg Tablets produzido com o lote # GS046745 foi rotulado erroneamente como Atenolol 25mg Tablets. Este recall voluntário afeta apenas produtos com lote # GS046745. Nenhum outro produto Clopidogrel ou Atenolol comercializado pela GSMS, Inc. é afetado. Ambos os produtos estão sendo recolhidos com muita cautela.

Os comprimidos de atenolol são indicados para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. O clopidogrel é prescrito para diminuir o risco de acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo ou problema cardíaco grave para pacientes que tiveram ataque cardíaco, dor torácica grave ou problemas de circulação, conforme indicado na bula do produto.”

Os pacientes que param repentinamente de tomar atenolol, como aconteceria se o clopidogrel fosse extraviado no frasco rotulado de atenolol, apresentam risco aumentado de eventos adversos isquêmicos (angina, infarto do miocárdio), hipertensivos e arrítmicos relacionados à retirada rápida do antagonismo beta. Além disso, os pacientes que estão em uso de atenolol estão frequentemente em uso concomitante de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários e teriam risco aumentado de sangramento se o clopidogrel fosse adicionado ao regime. Até o momento, a GSMS, Inc. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos como parte deste recall.”

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alimentos, manufatura, Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Riscos, Blog, Qualidade, recall, medicamento

“Que o seu alimento não seja o seu veneno, e que o veneno não esteja no seu alimento” – Carlos Santarem

set 29, 2022 por Santarem

Esta frase, de minha lavra, me veio à cabeça depois de um anúncio de não conformidade encontrada em um alimento industrializado e consumido por americanos (“Crumbles de Lentilha Francesa + Alho-poró”). A bem da verdade, antes, me veio à cabeça aquela frase de Hipócrates que tanta sabedoria reúne em poucas palavras e de tamanha importância para os profissionais da saúde; dizia ele: “Que seu remédio seja seu alimento, e que seu alimento seja seu remédio”.

O evento ocorreu no ano de 2022 com relatos chocantes. “Alguns dos pacientes tiveram insuficiência hepática e pelo menos 25 tiveram que remover a vesícula biliar. A FDA está trabalhando em esforços de rastreamento e começou a inspeção no local e testes de produtos. Alguns testes revelaram que a farinha de tara é um ingrediente exclusivo do produto Daily Harvest e pode estar relacionado às doenças.”

O aviso do FDA ocorreu em 23 de junho de 2022. Nele, a notícia de que a empresa recebeu “aproximadamente 470 notificações de doenças ou reações adversas”.

Mais do que o evento em si, apesar da sua gravidade, temos de enxergar o cenário das operações industriais, dos ambientes nos quais elas ocorrem e na capacitação de colaboradores em boas práticas de fabricação. Isto porque, neste exato momento, uma nova contaminação pode estar ocorrendo em um alimento, medicamento ou qualquer outro produto para uso humano ou animal. Um desvio da qualidade assim, aconteceu ontem, acontece hoje e vai acontecer amanhã, não por uma fatalidade, mas por falta de boas práticas.

Vale destacar que não estamos livres das ocorrências de desvios; sabemos que os riscos são muitos e as possibilidades de causar danos, ao invés de benefícios, não são pequenas. Daí, investir na formação de equipes preparadas para analisar e tratar desvios, investir em treinamentos de pessoal em boas práticas e investir nas práticas de auditorias internas é uma medida de excelência que não devemos abrir mão.

#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

28/92022

Qualidade, recall, medicamento, manufatura, Desvios da Qualidade, Boas Práticas, Blog

Reclamação de consumidor provoca recall de produto injetável

set 29, 2022 por Santarem

Eugia US LLC emite um recall voluntário em todo o país da injeção de aciclovir sódico 500 mg por 10 mL (50 mg/mL), devido à presença de material particulado

Presença de um particulado vermelho escuro, marrom e preto dentro do frasco

East Windsor, Nova Jersey, Eugia US LLC (anteriormente AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote AC22006 de AuroMedics Acyclovir Sodium Injection 500 mg por 10 mL (50 mg/mL), Frasco de dose única de 10 mL ao nível do consumidor do mercado dos EUA devido a uma reclamação do produto pela presença de um particulado vermelho escuro, marrom e preto dentro do frasco.

A administração de um produto intravenoso contendo partículas tem o potencial de resultar em inflamação, reações alérgicas ou complicações do sistema circulatório que podem ser fatais. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu relatórios de quaisquer eventos adversos ou preocupações de segurança identificáveis atribuídas ao produto consumido para este lote.

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#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas #carlossantarem #recall

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Cuidado! A janela do carro pode agarrar você!

set 23, 2022 por Santarem

Filho, Rosto, Garotinha, Jovem, Olho, Braço, Inclinado

23/09/2022

“Tesla faz recall de quase 1,1 milhão de carros elétricos nos Estados Unidos

A Tesla está fazendo o recall de quase 1,1 milhão de seus veículos elétricos devido a preocupações de que uma janela de fechamento possa agarrar um passageiro antes que ela se retraia.

Às 13h48 (de Brasília), a ação da Tesla caía 2,91% nas bolsas de Nova York, mais do que papeis de outras montadoras ou de companhias de alta tecnologia.

A companhia informou que não está ciente de nenhum acidente, lesão ou morte associada ao problema, disse em um relatório de recall de segurança.”

Veja mais em https://www.cnnbrasil.com.br/business/tesla-faz-recall-de-quase-11-milhao-de-carros-eletricos-nos-estados-unidos/

#chegaderecall #qualidade #qualidadetotal #squalidade #boaspráticas

recall, Blog

Cancerígeno no desinfetante para as mãos

set 22, 2022 recall por Santarem

Álcool Gel, Higiene, Desinfetar, Limpar, Gota

22/09/2022

“Salon Technologies, Inc. emite um recall voluntário em todo o país do gel desinfetante para as mãos Antica Ocean Citron (álcool) 65% devido à presença de benzeno

Salão Tecnológico Internacional. está fazendo o recall voluntário de um lote de Antica Ocean Citron Hand Sanitizer (álcool) Gel 65%, Lote 1166A. Vencimento 18/06/2023 ao nível do consumidor. Testes de laboratório firmes descobriram que o produto contém benzeno.

O benzeno é classificado como cancerígeno humano. A exposição ao benzeno pode ocorrer por inalação, por via oral e através da pele. Dependendo da duração e do nível de exposição, pode resultar em câncer, incluindo leucemia, câncer de sangue da medula óssea e distúrbios do sangue que podem ser fatais. A Salon Tech International, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall”.

Fonte:

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/salon-technologies-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-antica-ocean-citron-hand-sanitizer-alcohol

#chegaderecall #squalidade #recolhimentodemercado #qualidadetotal #boaspráticas

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Recolhimento voluntário de certos produtos Colgate vendidos em lojas Family Dollar porque foram armazenados fora dos requisitos de temperatura

set 18, 2022 por Santarem

Rack De Alto Nível, Armazém, Alcance, Prateleira, Envio

Recolhimento voluntário de certos produtos Colgate vendidos em lojas Family Dollar porque foram armazenados fora dos requisitos de temperatura

A Family Dollar notificou suas lojas afetadas pedindo que verifiquem seu estoque imediatamente e coloquem em quarentena e descontinuem a venda de qualquer produto afetado. Os clientes que podem ter comprado o produto afetado podem devolver tal produto à loja Family Dollar onde foram adquiridos sem recibo.

18/09/2022 – Veja mais em

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-certain-colgate-products-sold-family-dollar-stores-because-they-were-stored-outside

#chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas #squalidade #cosméticos #armazem

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Ingrediente contaminado pode estar também em alimentos para humanos

set 15, 2022 por Santarem

Cocker Spaniel, Filhote De Cachorro, Bicho De Estimação

“Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais

Ingrediente que causou intoxicação e morte de animais pode ter sido distribuído para indústrias de alimentos para uso humano.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (12/9), a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso de dois lotes do ingrediente propilenoglicol, da marca Tecno Clean Industrial Ltda (CNPJ 03.723.481.0001-51). A medida também determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 da substância.

Os lotes foram analisados preliminarmente pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que detectou a contaminação por etilenoglicol, substância extremamente tóxica, quando ingerida. Durante a apuração de óbitos de diversos cães, conduzida pelo Mapa, as ocorrências foram associadas ao consumo de petisco para cães fabricado com propilenoglicol, com evidências de contaminação por etilenoglicol. Ao identificar, durante a investigação dos fatos, a possibilidade de distribuição do ingrediente contaminado para fábricas de alimentos de uso humano, o Mapa compartilhou as informações para que a Anvisa pudesse adotar ações relacionadas aos produtos sujeitos a vigilância sanitária”.

Veja mais em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-proibe-uso-em-alimentos-de-lotes-de-ingrediente-suspeito-de-ter-causado-intoxicacao-em-animais

#contaminação #boaspráticas #qualidadetotal #alimentos

Categoria: recall