Espere por inspeções do FDA não anunciadas
Veja esta e outras medidas a seguir em “As 8 principais conclusões para as inspeções da FDA na Lei de Reforma de Alimentos e Medicamentos”
“Com a assinatura do presidente Biden, a Lei de Reforma Geral de Alimentos e Medicamentos de 2022 (FDORA), parte da Lei de Dotações Consolidadas de 2023 (Lei Pública 117-328 ), tornou-se lei em 29 de dezembro de 2022. A FDORA expande e modifica a inspeção autoridade do FDA em várias áreas-chave, incluindo ferramentas alternativas para inspeção, acordos de reconhecimento mútuo, monitoramento de biopesquisa e inspeções estrangeiras não anunciadas.”
“Os estabelecimentos farmacêuticos estrangeiros devem esperar mais inspeções não anunciadas do FDA devido à Seção 3615 da FDORA. Antes da pandemia, as inspeções do FDA aos estabelecimentos farmacêuticos domésticos eram quase sempre anunciadas, enquanto os estabelecimentos estrangeiros geralmente recebiam aviso prévio de suas inspeções. Essa disparidade no tratamento levantou preocupações, inclusive dentro do Congresso e do GAO, de que instalações estrangeiras estavam tendo a oportunidade de corrigir problemas antes que os investigadores da FDA chegassem. Tanto assim, em um relatório que acompanha a apropriação do ano fiscal de 2021 da FDA, o Comitê de Apropriações da Câmara instruiu a FDA a começar a testar o uso de inspeções não anunciadas e de curto prazo na Índia e na China e forneceu financiamento da FDA para implementar esses pilotos.[10] Em abril de 2022, a FDA informou que as inspeções estrangeiras não anunciadas haviam começado na Índia, mas ainda não haviam começado na China devido a restrições locais relacionadas à pandemia.”
#squalidade #qualidadetotal #boas práticas #auditorias – 07/02/2023
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