Categoria: Riscos

Gerenciamento de Risco – Nova versão

A nova revisão ICH Q9 sobre gerenciamento de riscos de qualidade entra em vigor a partir de 23 de julho de 2023: uma análise detalhada

Os objetivos da revisão foram melhorias em quatro áreas:

  • Subjetividade nas avaliações de risco e resultados do QRM.
  • Gestão insuficiente dos riscos de abastecimento e disponibilidade do produto
  • Falta de compreensão das formalidades QRM
  • Falta de clareza sobre a tomada de decisão baseada em risco

Veja mais a respeito

Veja também

ICH Q9 Gestão de riscos de qualidade – Diretriz científica

#squalidade #risco #ich– 16/02/2023

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Convido você a assistir o trailer de “Uma reflexão sobre os Impactos”, um filme que é peça de nosso conteúdo programático em nosso treinamento sobre “Análise e Tratamento Efetivo de Não Conformidades”.

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Um problema não se afunda…

“Ibama vai apurar responsabilidades por decisão de afundar sucata de porta-aviões na costa brasileira

Órgão ambiental recomendava a reciclagem do material e alertava para seus riscos ao meio ambiente, mas decisão de seguir com afundamento foi levada adiante pela Marinha

“O Ibama, no âmbito de suas competências legais, vai apurar responsabilidades e danos ao meio ambiente envolvendo o caso do porta-aviões São Paulo”, declarou a autarquia vinculada ao Ministério do Meio Ambiente e Mudanças Climáticas.”

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Um Senso da Qualidade a considerar: No caso em questão, existem vários indícios de falta de diferentes sensos da qualidade. Vale esperar o andamento das investigações, mas o certo mesmo é que, provavelmente, tenha faltado senso!

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Nota de Carlos Santarem:

A princípio, os mais afoitos poderiam dizer que foi empregado o Senso Seiri, da utilização. Em outras palavras, mui sabiamente, foi descartado uma enorme peça, sem qualquer utilidade e que exigia dos cofres públicos uma enorme quantia para a sua manutenção. A ação rápida do afundamento teria resolvido o problema!

A questão é que não podemos, simplesmente, submergir nossos problemas, sob o risco de voltarem à tona outras questões mais complicadas e danos maiores… E isso também vale para navios!

O fato é que temos de tomar cuidado com as medidas a serem tomadas frente aos problemas, de tal modo que as ações não se tornem tão ou mais prejudiciais no futuro. É assim que tem de ser feito quando atuamos à luz dos principais conceitos da qualidade total.

Diante das informações que circulam na mídia, com o afundamento de tal navio de guerra, o risco de contaminação das águas pode afetar sobremaneira a vida marinha e não foi apresentado nenhum material que tenha comprovado a segurança da medida.

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Veja a matéria completa em

“Ibama vai apurar responsabilidades por decisão de afundar sucata de porta-aviões na costa brasileira”

#squalidade #sensosdaqualidade #boas práticas #qualidadetotal– 07/02/2023

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Empresa de cosméticos processada

Uma grande empresa francesa de cosméticos está sendo processada nos Estados Unidos por alegações de câncer provocado por produtos de alisamento.

O processo foi colocado após a publicação de um estudo do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ambiental dos EUA (NIEHS) que descobriu o risco de um aumento significativo de câncer uterino entre consumidoras usuais de produtos de alisamento capilar e de alisadores químicos.

Estamos acompanhando o caso.

#squalidade #cosméticos #qualidade #qualidadetotal #consumidores #saúde – 27/10/2022

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“Que o seu alimento não seja o seu veneno, e que o veneno não esteja no seu alimento” – Carlos Santarem

Esta frase, de minha lavra, me veio à cabeça depois de um anúncio de não conformidade encontrada em um alimento industrializado e consumido por americanos (“Crumbles de Lentilha Francesa + Alho-poró”). A bem da verdade, antes, me veio à cabeça aquela frase de Hipócrates que tanta sabedoria reúne em poucas palavras e de tamanha importância para os profissionais da saúde; dizia ele: “Que seu remédio seja seu alimento, e que seu alimento seja seu remédio”.

O evento ocorreu no ano de 2022 com relatos chocantes. “Alguns dos pacientes tiveram insuficiência hepática e pelo menos 25 tiveram que remover a vesícula biliar. A FDA está trabalhando em esforços de rastreamento e começou a inspeção no local e testes de produtos. Alguns testes revelaram que a farinha de tara é um ingrediente exclusivo do produto Daily Harvest e pode estar relacionado às doenças.”

O aviso do FDA ocorreu em 23 de junho de 2022. Nele, a notícia de que a empresa recebeu “aproximadamente 470 notificações de doenças ou reações adversas”.

Mais do que o evento em si, apesar da sua gravidade, temos de enxergar o cenário das operações industriais, dos ambientes nos quais elas ocorrem e na capacitação de colaboradores em boas práticas de fabricação. Isto porque, neste exato momento, uma nova contaminação pode estar ocorrendo em um alimento, medicamento ou qualquer outro produto para uso humano ou animal. Um desvio da qualidade assim, aconteceu ontem, acontece hoje e vai acontecer amanhã, não por uma fatalidade, mas por falta de boas práticas.

Vale destacar que não estamos livres das ocorrências de desvios; sabemos que os riscos são muitos e as possibilidades de causar danos, ao invés de benefícios, não são pequenas. Daí, investir na formação de equipes preparadas para analisar e tratar desvios, investir em treinamentos de pessoal em boas práticas e investir nas práticas de auditorias internas é uma medida de excelência que não devemos abrir mão.

#squalidade #chegaderecall #qualidadetotal #boaspráticas

28/92022


Medicamento no formato de guloseimas? Risco de intoxicação medicamentosa

Medicamento no formato de guloseimas?  Risco de intoxicação medicamentosa

A matéria a seguir “Projeto da UFPB desenvolve medicamentos em forma de doces”, trata de formulações inovadoras que “visam facilitar a administração de medicamentos para crianças e idosos” e foi publicada no último dia 9 de setembro de 2022.

A foto é realmente “deliciosa” e fico imaginando uma criança, longe das vistas de seus responsáveis, subindo em um banquinho, abrindo o armário e ingerindo dezenas dessas “guloseimas”, antes de ser levada para o hospital.

Segundo a matéria, “No momento a equipe trabalha em formulações para veicular o medicamento em formato de goma de mascar (chicletes), apresentando-se diversas opções de formas farmacêuticas para crianças e idosos, de forma a agradar ao paciente e facilitar a administração dos medicamentos”.

Indo na contramão do que eu aprendi nos bancos da Faculdade de Farmácia, o projeto estimula o uso do medicamento de uso infantil, através de imagens e sabores atraentes. É uma tragédia anunciada, sem dúvida.

Lei a matéria na íntegra em https://www.ufpb.br/ufpb/contents/noticias/projeto-da-ufpb-desenvolve-medicamentos-em-forma-de-doces

#desenvolvimento #medicamento #risco #bospráticas #qualidadetotal #squalidade

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