Caminho sem volta. As inspeções virtuais

*** *** ***

*** *** ***

06/07/2022

A pandemia nos levou a quebrar vários paradigmas. Em abril de 2021, em meu artigo “O novo normal em inspeções”, levei para meus leitores a ideia de um futuro no qual as inspeções governamentais seriam realizadas utilizando meios virtuais.

No meu texto:

“Assim, reuniões com gestores e técnicos através de plataformas virtuais, visitas dirigidas às instalações por navegação de utilitários com aplicativos de som e imagem podem se apresentar como uma resposta de uso imediato”.

Atualmente, estamos mais perto deste cenário e isto nos estimula a tratar este assunto, ainda hoje, de tal forma que nossa equipe de auditores internos esteja preparada para tal e capacitada a conduzir inspeções virtuais efetivas. Isto porque, já constatamos que a pandemia pode passar, mas a ideia de realizar reuniões virtuais vai ficando cada vez mais forte.

É bem possível que, fora o FDA, as agências reguladoras nacionais de outros países, ainda prefiram não se lançar neste novo tipo de inspeção. No entanto, empresas de outros países que têm de seguir as exigências regulatórias americanas devem esperar por novidades em suas inspeções. Daí, a importância de também preparar nossos líderes, técnicos e especialistas (não somente nossos auditores internos) para participarem de auditorias virtuais de maneira adequada.

Ainda trabalhando este tema, vale lembrar que navegar pela rede é uma atitude perigosa que pode expor dados restritos e de propriedade das empresas a “hackers”, implacáveis e dispostos a negociar dados confidenciais, entre eles aqueles associados às questões de desenvolvimento de produto, metodologias analíticas e de produção de medicamentos, por exemplo.

Não me posiciono contra as inspeções virtuais. Vejo como um “caminho sem volta”, no qual temos, todos, que nos adaptar no sentido de analisar os riscos para as agências e para o ambiente regulado. Como costumo dizer, temos de nos preparar para os contrafactuais.

Deixo três perguntas:

• A sua empresa já sofreu ataques de hackers?
• Informações transmitidas durantes reuniões com inspetores estarão plenamente seguras e protegidas de ataques?
• É possível imaginar que estejamos próximos de um novo marco regulatório em inspeções governamentais?

O futuro nos mostrará.

Veja mais

*** *** ***

*** *** ***