Tag: desvio

Operário chinês fez xixi na matéria-prima!

A gigante cervejaria chinesa Tsingtao está investigando a divulgação de um vídeo viral onde um funcionário da empresa é supostamente flagrado urinando nos ingredientes da bebida.

O vídeo surgiu na última quinta-feira (18) e mostra o funcionário dentro de um contêiner no depósito de uma fábrica da Tsingtao Brewery Co. e urinando em uma matéria-prima da cerveja.

As imagens circularam nas redes sociais chinesas, com milhões de visualizações na plataforma Weibo.

A Tsingtao anunciou na sexta-feira (20) que entrou em contato com a polícia sobre o incidente e que uma investigação está atualmente em curso.

“O lote de malte em questão foi completamente lacrado. A empresa continua fortalecendo seus procedimentos administrativos para garantir a qualidade de seus produtos”, destacou a Tsingtao.

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#squalidade #chegaderecall #qualidade #desviodaqualidade #cerveja #industriadebebidas #controledequalidade #garantiadaqualidade – outubro/2023


Nota de Carlos Santarem:

  1. Felizmente a empresa teve a notícia do ato criminoso à tempo de evitar problemas maiores e, assim, poder impedir o uso de malto contaminado.
  2. O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que os realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes

Bactéria no colírio

“FDA adverte os consumidores a não comprar ou usar certos colírios de metilsulfonilmetano (MSM) devido à contaminação.

A FDA está alertando os consumidores para não comprarem e pararem imediatamente de usar a solução MSM Drops 5% do Dr. Berne e os colírios LightEyez MSM – Eye Repair devido a contaminação bacteriana, contaminação fúngica ou ambos.

O uso de colírios contaminados pode resultar em infecções leves a graves com risco de visão, que podem progredir para uma infecção com risco de vida.

Os colírios Dr. Berne’s e LightEyez também contêm metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente ativo. Esses produtos são medicamentos não aprovados e comercializados ilegalmente nos EUA. Não existem medicamentos oftálmicos comercializados legalmente que contenham MSM como ingrediente ativo.”

Veja mais a respeito

#squalidade #chegaderecall #qualidade – 24/08/2023


Nota de Carlos Santarem: O hashtag “#chegaderecall” não é uma crítica às operações de recall, nem tampouco às empresas que os realizam. Empresas sérias e dedicadas ao consumidor preocupam-se com a qualidade de seus produtos e com os impactos que unidades defeituosas podem causas nas pessoas. O hashtag “#chegaderecall” tem o objetivo de criar um estímulo para um repensar sobre nossos sistemas da qualidade e sobre a questão de desvios reincidentes.


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Aproveitando aquele momento de descontração para tratar de tópicos sobre qualidade, produtividade e de boas práticas de maneira lúdica e agradável


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Como você classifica o seu sistema/ambiente de alerta e notificação interna de desvios da qualidade?

Uma enquete que também funciona como uma ferramenta para a sua análise pessoal ou peça de sensibilização em dinâmicas de grupo que estimulam um debate mais aprofundado  a respeito do assunto.


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O criminoso pode estar de luvas!

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01/10/2020

Crimes premeditados, normalmente, são levados à cabo por bandidos que usam de vários artifícios no sentido de dificultar a identificação de suas identidades. Um deles, dos mais antigos e usados, é o emprego de luvas que impede a descoberta da digital do indivíduo. Com os premeditados, crimes involuntários e calcados, muitas vezes, na ignorância, estão sendo cometidos contra usuários de medicamentos, também através do uso de luvas!

Investigá-los (os premeditados e os involuntários) é uma tarefa, por vezes, muito difícil.

Quanto aos involuntários, refiro-me, principalmente, aos casos de desvios da qualidade que provocam não conformidades nas operações de manipulação em indústrias farmacêuticas, pelo uso indevido de um acessório de higiene: a luva descartável. A luva, ao invés de proteger o produto, leva para ele, uma série de partículas perigosas promovendo a contaminação dos lotes, quando usada inadequadamente.

Identificar a causa raiz em tais situações exige um correto processo de investigação, com o emprego cirúrgico de ferramentas da qualidade.

Para reforçar esse raciocínio, resgato uma carta de advertência emitida pelo FDA para uma empresa farmacêutica em Houston em julho de 2020, no sentido de estimular um repensar sobre o uso de luvas descartáveis em operações associadas às Boas Práticas.

Durante a inspeção, naquela empresa, constatou-se que o colaborador tocou o equipamento e outras superfícies localizadas fora da área de processamento asséptico, classificado pela ISO 5, com as mãos enluvadas e, em seguida, se envolveu no processamento asséptico sem trocar ou higienizar as luvas. Assim, uma não conformidade foi evidenciada e incluída no relatório da agência americana.

Reconheçamos que essa prática errada pode não estar acontecendo apenas naquela empresa, ou apenas em Houston, ou apenas nos Estados Unidos. É possível que este descuido possa estar acontecendo agora na sua área de manipulação, enquanto você lê este artigo? Creio (e torço) que não, mas vale um momento de análise.

Usar luvas descartáveis de forma errada facilitando a contaminação é uma ação que pode estar acontecendo neste momento em vários lugares de nosso planeta, por desconhecimento do colaborador a respeito dos riscos associados, por falta de um treinamento efetivo, por falta de uma atitude responsável do indivíduo ou por qualquer outra razão que sozinha ou junta com essas, acabam causando má qualidade em produtos, risco aos usuários e à imagem das empresas.

Da minha parte, já vi operadores com luvas de manipulação pegarem e conduzirem paleteiras. Já vi, colaborador usando luvas sair de um banheiro e voltar para a área de produção. O primeiro caso, aconteceu em Saturno e o outro em Marte. Podemos aqui , eu imagino, fazer um colar de contas (e de contos) sobre a nossa experiência sobre o uso errado de tais acessórios de higiene.

Reforcemos a vigilância. O criminoso pode estar de luva!

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O trabalho “O criminoso pode estar de luvas!” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Os outros “M´s” na análise de causas

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Existem muitas maneiras de analisar a ocorrência dos desvios da qualidade e buscar encontrar as causas raízes que provocaram tais desvios. Cuidar para evitar recorrências é atividade de rotina de muitos técnicos e analistas que usam uma infinidade de ferramentas da qualidade em estudos detalhados e criteriosos.

Atenção ao “Momento” no estudo da causa raiz

Um dos muitos pontos interessantes, que eu considero como crítico, no tratamento de desvios da qualidade é a variável tempo. Em outras palavras, além dos famosos 6M’s na análise dos problemas, coloco mais um “M” que merece atenção, em outra dimensão, e que deve ser levado em conta com os demais, a saber: Materiais, Máquinas, Métodos, Mão de Obra, Medidas e Meio. Este “M” é o “M” de “momento”.

Analisar a hora, o dia e o mês da ocorrência, pode nos conduzir a certos horários críticos nos quais aumentam as possibilidades de desvios; e assim, estabelecer medidas preventivas eficazes. Isso, seguramente, ode evitar possíveis recorrências.

Evitando a “Má-fé” como causa raiz

Outro “M” nos leva a casos históricos de constrangimentos que colocaram empresas e suas marcas na mídia causando prejuízos e perdas.  Este “M” está dissimulado no braço do “M” da mão de obra e, muitas vezes, é imediata e erradamente pinçado como referência na busca da causa raiz.

Colocando em exemplo:

Em março de 2015, a presença de um parafuso dentro de um frasco de suspensão oral, provocou uma grande empresa farmacêutica a recolher de maneira voluntária todas as unidades do lote suspeito. A resposta de como o parafuso foi parar dentro do frasco foi um exercício obrigatório para os técnicos da companhia.

Poderiam existir muitos indícios. Causas possíveis? Várias. Afinal, um corpo estranho em frasco de medicamento é um erro que ocorre há décadas! Em outras palavras, a empresa não estava a protagonizar o primeiro caso de parafuso dentro da embalagem primária…

Empegando os 6 “M’s”, o “M” de máquina poderia ser o escolhido, quando por questões de ajuste, uma trepidação indesejada teria provocado a queda do parafuso. O “M” de método também poderia ficar bem cotado, quando por questões de “setup” ou de liberação de linha, o desvio teve oportunidade de ocorrer.

O “M” de mão-de-obra poderia ser forte candidato se houvesse indícios de falta de treinamentos específicos.

O perigo em análise e tratamento de desvios da qualidade deste tipo é trabalhar, de imediato, com as hipóteses não declaradas de “M’s” que ficam dependuradas no “M” da mão-de-obra. Uma delas, um desvio da qualidade “plantado” pelo “M” de “Má-fé”…

…Isso mesmo! “O parafuso foi colocado propositadamente por alguém com má-fé!”.

Apesar de ser o pior dos “M’s” não deve ser considerado de imediato.

Uma análise mais apurada pode indicar que a causa raiz para a ocorrência de desvios assim pode estar no “M” do “Meio”, uma vez que os ambientes de trabalho sem os devidos controles propiciam ações delituosas.  Em outras palavras, uma demissão não trata a causa raiz e a empresa continua vulnerável a outros ataques do mesmo tipo!

Originalmente publicado em 3 de maio de 2018

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O trabalho “Os outros “M´s” na análise de causas – “Momento” e “Má-fé”” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial 4.0 Internacional.

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O desvio da cerveja e o indício bem fundamentado

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Obstinação e técnica salvando vidas

O motivo que levou a polícia a iniciar a investigação do mistério de danos à saúde pública e até caso de óbito pela cerveja contaminada, foi a intervenção de duas mulheres, Flávia Schayer e Camila Massardi, no âmago da questão. As duas com seus maridos hospitalizados e uma delas com seu pai levado à morte pelo dietilenoglicol.

Continuo tratando este assunto como um estudo de caso interessante no tocante à análise e tratamento de desvios da qualidade. O objetivo é estimular um pensar sobre a questão do ponto de vista sempre associado aos aspectos da garantia da qualidade.

Mexa-se, imediatamente

Na busca pelas razões do problema, a obstinação é uma postura que deve ser levada em conta quando estamos diante de casos de desvio da qualidade.

Quanto mais cedo tratarmos a questão do desvio, mais informações podem ser recolhidas para análise. Quanto mais nos aproximarmos daqueles envolvidos com o problema, independentemente de sua escolaridade, mais visões diferentes teremos sobre a mesma questão, facilitando a identificação dos indícios. Em outras palavras, um grupo de renomados especialistas em análise de desvio da qualidade em nenhuma hipótese pode desprezar uma opinião de um operador de máquina ou manipulador; se assim fizer, pode perder dados importantíssimos.

Desta forma fizeram as mulheres, facilitadas pela academia de uma delas, a Farmácia. Camila a farmacêutica, chegou até a Flávia e as duas iniciaram o processo investigativo.

Utilizaram um trabalho, a princípio, com duas ferramentas da qualidade. A saber, o “Brainstorming” e a “Coleta de dados”. Esteja eu errado quanto ao que aconteceu verdadeiramente, exploremos o assunto tão somente do ponto de vista do emprego das ferramentas.  Elas, provavelmente, muito debateram sobre o assunto (“Brainstorming”) e foram a campo por mais informações (“Coleta de dados”)!

A importância dos grupos multidisciplinares

Quando trabalhamos com grupos multidisciplinares na análise e no tratamento de desvios da qualidade, somamos forças com diferentes experiências. Isso confere ao grupo uma capacidade maior no trabalho. Em uma indústria de medicamentos, por exemplo, farmacêuticos, químicos, engenheiros são comuns em grupos de análise com excelentes resultados.

Isso, de certa forma, aconteceu no caso da cerveja e no levantamento do indício. Não foi a farmacêutica que fez uma das perguntas-chaves, em uma conversa com um parente de uma das vítimas. Foi a sua companheira de busca, a Flávia, que com apenas uma pergunta levantou uma hipótese crucial: “Ele tomou a Belorizontina?”.

Estudar os indícios

Correr com preenchimento de formulários de não-conformidades, com a indicação de causa raiz e propostas de ações, é algo não tão incomum. Isso porque, além de prazos bem determinados para a apresentação dos formulários, a pressão interna para a solução do problema não é pequena.  Temos de ser rápidos, mas efetivos.  Caso contrário, além de ver o desvio da qualidade acontecer novamente, vemos a nossa reputação como especialistas “ir para o buraco”!

Ao indicarmos um indício temos de ter referências cabíveis. Ao indicarmos não-conformidades temos de ter evidências objetivas (provas).

No caso da cerveja, foi exatamente estudando com seriedade a relação dos sintomas e a “coincidência Belorizontina”, que fez com que a farmacêutica pudesse levar para a polícia, logo de início, um alarme com fortes indícios de que o problema pudesse estar na cerveja.

É certo que a causa raiz, como assim chamamos a verdadeira causa que provocou o desvio da qualidade, ainda não foi descoberta. É certo que não é pequeno o número de variáveis que se apresenta para dificultar a resolução do problema, mas a qualidade de nossos técnicos, investigadores e de nossa polícia técnica chegará, com certeza, até a fonte que deu origem à não conformidade.

É certo que muitas vidas foram salvas por essas mulheres.

É certo também que um correta análise e tratamento de desvios não tem preço; tem valor, às vezes, pelo seu peso, muito difícil de ser medido.


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O trabalho “O desvio da cerveja e o indício bem fundamentado” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-NãoComercial-SemDerivações 4.0 Internacional.

Veja o artigo “Cerveja não mata; o que mata é o desvio!

Saiba mais:

Contaminação da cerveja: Fantástico entra na Backer, responsável pela fabricação da bebida

Anvisa interdita todas cervejas produzidas pela Backer

Cerveja não mata; o que mata é o desvio!


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Veja mais

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Água contaminada: no desvio, a culpa é do mordomo

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As questões de contaminação da água exigem cuidados sérios, análises bem conduzidas das não conformidades no sentido de identificar, com clareza, a causa raiz dos desvios da qualidade, além, é claro, de medidas preventivas e corretivas eficazes.

Registro isso com certa experiência, uma vez que, como farmacêutico atuante em indústria, eu já fui o responsável direto pela produção de água para injetáveis de duas grandes companhias produtoras de medicamentos. Refiro-me à Merck S.A. Indústrias Químicas e na Roche Brasil.

Para quem não é da área de produção de medicamentos, a água para injetáveis tem especificações de qualidade bem diferentes e mais exigentes do que a água potável. Um produto injetável, com uma água contaminada que chega ao consumidor, tem uma ação tão rápida e devastadora, provocando consequências danosas, muitas vezes, imediatas! Daí, exigir em sua produção uma série de controles em processo e atitudes de boas práticas que busquem eliminar os riscos da presença de qualquer ataque de microrganismos ou endotoxinas. Importante dizer que para se obter uma boa água para injetáveis, temos de iniciar nossas operações trabalhando com a água potável em níveis de qualidade aceitáveis.

Apenas à título de pintar com cores mais fortes a importância de uma água para injetáveis, costumava falar para as minhas equipes de produção, falo hoje para meus alunos de pós-graduação e o mesmo faço em treinamentos corporativos:  quando um medicamento injetável está contaminado, dificilmente o usuário faz uma reclamação à empresa… Normalmente, é a viúva…

Tratar os desvios da qualidade em água, da potável e da injetável, exige academia, mas exige também responsabilidade. Identificar a causa raiz dos desvios é uma ação de extrema importância.

Vale ressaltar que uma água potável contaminada, entre os muitos problemas, pode causar diarreias em crianças e levá-las à morte! Em relatório publicado pela OMS, intitulado “Inheriting a Sustainable World: Atlas on Children’s Health and the Environment”, os números são impressionantes. “361 mil crianças com menos de 5 anos morrem por diarreia, como resultado da falta de acesso à água potável, saneamento e higiene”.

No tocante à água potável servida no Rio de Janeiro e a sua crise mais acentuada em 2020 existe, aparentemente, um despreparo na análise e tratamento do desvio da qualidade associado a um cenário no qual a verdade é dissimulada pelo poder público com a impressão de que, na melhor das hipóteses e com “a melhor das intenções” não se pretende alarmar a população. Pode ser uma impressão errada, mas é o que se projeta.

Curioso é que, diante de um copo com água turva e mal cheirosa, ouvindo os especialistas e políticos se referirem a essa água como “segura”, qualquer cidadão, com um grau mínimo de discernimento, não somente fica alarmado com a água como também se assusta com o grau de confiança que pode depositar naqueles responsáveis pelo tratamento do problema. Na própria página da CEDAE, em 18 de janeiro de 2020, não há com o quê o carioca tenha que se preocupar, visto que a “água fornecida está dentro dos parâmetros exigidos pelo Ministério da Saúde”.

Vale para qualquer desvio da qualidade que pode afetar o bem-estar e a saúde das pessoas: temos de ser efetivos em nossas análises e a divulgação imediata da informação verdadeira é uma das medidas vitais do processo.

O culpado

Acompanhando as notícias, vemos que o último culpado, indicado pelo problema da água é a geosmina, um composto produzido por cianobactérias. Não! A culpa não é da geosmina, embora uma ação de limpeza com carvão ativado vá melhorar a coloração da água. Não é geosmina que deixa a água turva!

Vale para qualquer desvio da qualidade: quando consideramos erradamente um evento como causa raiz, a reincidência do desvio está assegurada. Em outras palavras, o problema voltará a se repetir. No caso da água, haja carvão ativo, não é verdade? A água ficará clarinha, mas continuará o problema de saúde pública.

Tirar a turbidez da água, mandando encarcerar a geosmina é uma ação perigosa, isto porque a causa raiz não foi identificada(?), nem, muito menos tratada!

Vale para qualquer desvio da qualidade: a resposta mais simples para se resolver um desvio da qualidade é escondê-lo debaixo do tapete, mas também a mais perigosa…

E o cheiro e a turbidez!? De antemão, pedindo perdão pelo termo, é… muita Bosta!

Ah, então a culpa é da Bosta? Não!

Não tem culpa a geosmina, não tem culpa a bosta e não têm culpa as bactérias que podem estar contaminando a água!

Vale para qualquer desvio da qualidade: temos de chegar na verdadeira e desconhecida (?) origem do problema e temos de estar dispostos a investir na sua solução.

E a solução, convenhamos, não é o carvão ativo…


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O que já aprendemos com a má-fé pela fraude

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O acesso fácil ao conteúdo

Existe, na história da indústria farmacêutica, uma infinidade de casos de má-fé que promoveram desgraças e até mortes de consumidores de medicamentos. O acesso fácil do bandido ao conteúdo das embalagens primárias, aquelas que entram em contato direto com o produto, permitiu, por exemplo, a troca de conteúdo e a inserção até mesmo de veneno em cápsulas de medicamento.

Um caso emblemático

Um caso que se tornou famoso é o “caso Tylenol”, ocorrido nos Estados Unidos na década de 80, quando um maníaco entrava nas farmácias, abria alguns cartuchos com cápsulas de Tylenol e substituía o conteúdo das cápsulas, antes com o medicamento, por veneno: o cianeto de potássio. Muitos consumidores morreram, entre eles uma menina em tenra idade.

Os indícios do crime

Análises químicas puderam comprovar que as embalagens contaminadas não mostravam uma contaminação do lote, mas uma contaminação restrita somente a algumas unidades componentes do lote. Indício de fraude (?).

O primeiro aprendizado: A verdade imediata e divulgada pela própria empresa

A Johnson & Johnson, a respeitada empresa farmacêutica fabricante do Tylenol, assumiu de imediato a responsabilidade de, através de seu presidente, manter o público a par de todos os passos da investigação, inclusive aqueles em conjunto com a polícia.

Os fatos chegavam ao público pelo presidente da companhia em declarações pela televisão americana, antes de qualquer notícia de jornal, as quais poderiam ser deturpadas.

Fácil foi a prisão do assassino, visto que seu raio de ação se restringia a uma limitada região nos arredores de Chicago. Preso o bandido, a companhia farmacêutica saiu do episódio com sua reputação mais fortalecida ainda.

O segundo aprendizado: A inviolabilidade das embalagens

As cápsulas comuns permitem que bandidos possam  abri-las, alterando o seu conteúdo! Daí uma evolução no mercado farmacêutico foi o desenvolvimento de cápsulas gelatinosas. As cápsulas gelatinosas, como sabemos, são formas farmacêuticas que não podem ser abertas a não ser por uma violação. Em outras palavras ficam inutilizadas.

No caminho dos cuidados, frascos, tubos e outras embalagens primárias foram recebendo, até mesmo por exigências legais, mecanismo de segurança, como lacres especiais que forçam o bandido a violar claramente a embalagem de uma forma irreversível. Mais ainda, os mecanismos de segurança se estenderam às embalagens secundárias como os cartuchos de medicamentos que também passaram a ter lacres especiais! Em outras palavras, embalagens com mecanismos de proteção contra a má-fé, por fraudes, diminuem sobremaneira as desgraças; embalagens vulneráveis aos bandidos, não.

O terceiro aprendizado: Não conseguiremos deter todos os bandidos

A maldade humana não pode ser subestimada e ela nunca será extirpada do nosso meio. Infelizmente, sempre haverá alguém, em algum lugar, engendrando como levar um veneno para o consumidor, através de nossos produtos.

Daí, quando falamos de boas práticas de fabricação, entendemos que tais práticas devam estar em um sistema da qualidade bem estruturado no qual o gerenciamento de risco vislumbre também as possíveis situações de má-fé.

Isto serve para medicamentos, alimentos e também para bebidas.

Afinal, se nós não pensarmos nisso, quem o fará?

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