Tag: integridade de dados

Caminho sem volta. As inspeções virtuais

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06/07/2022

A pandemia nos levou a quebrar vários paradigmas. Em abril de 2021, em meu artigo “O novo normal em inspeções”, levei para meus leitores a ideia de um futuro no qual as inspeções governamentais seriam realizadas utilizando meios virtuais.

No meu texto:

“Assim, reuniões com gestores e técnicos através de plataformas virtuais, visitas dirigidas às instalações por navegação de utilitários com aplicativos de som e imagem podem se apresentar como uma resposta de uso imediato”.

Atualmente, estamos mais perto deste cenário e isto nos estimula a tratar este assunto, ainda hoje, de tal forma que nossa equipe de auditores internos esteja preparada para tal e capacitada a conduzir inspeções virtuais efetivas. Isto porque, já constatamos que a pandemia pode passar, mas a ideia de realizar reuniões virtuais vai ficando cada vez mais forte.

É bem possível que, fora o FDA, as agências reguladoras nacionais de outros países, ainda prefiram não se lançar neste novo tipo de inspeção. No entanto, empresas de outros países que têm de seguir as exigências regulatórias americanas devem esperar por novidades em suas inspeções. Daí, a importância de também preparar nossos líderes, técnicos e especialistas (não somente nossos auditores internos) para participarem de auditorias virtuais de maneira adequada.

Ainda trabalhando este tema, vale lembrar que navegar pela rede é uma atitude perigosa que pode expor dados restritos e de propriedade das empresas a “hackers”, implacáveis e dispostos a negociar dados confidenciais, entre eles aqueles associados às questões de desenvolvimento de produto, metodologias analíticas e de produção de medicamentos, por exemplo.

Não me posiciono contra as inspeções virtuais. Vejo como um “caminho sem volta”, no qual temos, todos, que nos adaptar no sentido de analisar os riscos para as agências e para o ambiente regulado. Como costumo dizer, temos de nos preparar para os contrafactuais.

Deixo três perguntas:

  • A sua empresa já sofreu ataques de hackers?
  • Informações transmitidas durantes reuniões com inspetores estarão plenamente seguras e protegidas de ataques?
  • É possível imaginar que estejamos próximos de um novo marco regulatório em inspeções governamentais?

O futuro nos mostrará.

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“Caminho sem volta. Inspeções virtuais” de Carlos Santarem está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição-SemDerivações 4.0 Internacional.

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Desmistificando a Integridade de dados- Parte II – Metadados? Pergunta para a sua mãe!

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01/01/2019

Um grande perigo no qual podemos colocar nossos colaboradores é mergulharmos, quase todos eles, no pântano de certas (e “novas”) terminologias técnicas e corporativas, sem o cuidado de uma explicação clara e simples de cada um desses termos. Chafurdando entre “inovações” do idioma, os funcionários podem criar resistências naturais não somente aos termos, mas – o que é pior – reagirem a qualquer abertura para seu entendimento e emprego em sua rotina.

Em muitas empresas termos novos de comunicação criam verdadeiros dialetos corporativos, somente falados e entendidos em “ilhas” de profissionais que dominam palavras que os mortais comuns não conhecem e até têm medo quando são proferidas, como se fossem extraídas de um ritual no qual somente os iniciados a elas tiveram o acesso do conhecimento. São termos em outros idiomas, principalmente. Aí estão os termos como “Budget”, “CEO”, “Coaching”, “Deadline”, “Expertise”. Poderia caminhar letra por letra de nosso alfabeto, mas escolho para terminar as minhas preferidas da letra “f”, “Feedback” e “Follow up”.

A vastidão de vocábulos no idioma de Camões e de Pessoa, também oferece uma enorme possibilidade de uso de “termos complicados”, os quais, apesar de muito bem definirem as coisas, deixam os menos letrados a ver navios. Quer exemplo? O termo “Acurácia” dá pano para mangas…

Não devemos banir os termos consagrados ou em moda, até porque eles têm sua função; entretanto, temos de desmistificá-los, em nome do melhor dos entendimentos e da integridade de dados….

Agora, com as questões de integridade de dados colocando foco em sistemas computadorizados, alguns termos novos no segmento se apresentam e impressionam o pessoal atuante em nossas fábricas. Termos nunca antes utilizados que parecem tratar de coisas novas e de difícil entendimento e emprego em suas rotinas. Um bom exemplo é o termo “Metadados”.

Desmistifiquemos…

Em meus treinamentos em empresas, eu escolho uma colaboradora que tenha filhos e provoco um exercício: “Imagine a situação na qual o(a) filho(a) pré-adolescente chega para a mãe avisando que vai sair com um grupo do colégio e vai passar o final de semana fora”. Depois, pergunto: A mãe se contenta com esta informação e libera a diversão ou será que ela exige mais dados que complementem a informação tornando-a plena, antes da sua aprovação, ou não? Fica evidente que falta informação. Faltam o “quem”, o “onde”, o “por quê” e outros tantos dados que se fazem necessários para a avaliação exata.

Daí para frente desintegra-se o verdadeiro temor sobre o termo “metadados” e descobre-se a verdadeira importância que eles (os metadados) têm em nossas vidas, principalmente para nós que prezamos a integridade de dados e a história dos lotes.

Metadados? É fácil, pergunta para a sua mãe!


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Desmistificando a Integridade de dados – Parte I – Os Suportes de Transmissão

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13/12/2018

Desmistificando a Integridade de dados – Parte I – Os Suportes de Transmissão

Já há algum tempo, o termo “integridade de dados” tomou de assalto nossos campos cerebrais destinados às partes de preocupação, estresse e frustrações, de uma maneira perigosa, criando possibilidades de dedicarmos, até mesmo, nossos momentos de descanso e de higiene pessoal para elucubrarmos respostas de boas práticas para os nossos ambientes de documentação técnica à luz de um “novo conceito”. Se não é o seu caso, é ótimo. Quanto a mim, mais de uma vez, a integridade de dados apareceu em meus sonhos e até enquanto eu tomava banho, ela (a integridade da dados) aparecia.

Desmistifiquemos…

… Antes de qualquer coisa, integridade de dados, na sua essência, é um conceito que nada tem de novo e há décadas é um dos cuidados comuns na fabricação de medicamentos. Em outras palavras, seja qual for o suporte de transmissão da informação – por papel, por sistemas eletrônicos ou por quaisquer outros que a humanidade venha a inventar – sempre tivemos e daremos atenção ao trato que nos assegurará poder contar de forma fidedigna a história de nossos lotes.

Isso vale para qualquer suporte de transmissão da informação!

Assim, apenas a título de estimular uma reflexão,  a dedicação com a integridade de dados vale para informações em blocos e em formulários de papel; vale para softwares;  vale também para pedra lascada (!); vale para dados brutos apresentados em sinais de fumaça (!!); vale para imagens armazenadas com todo carinho em fitas de vídeo cassete e planilhas eletrônicas em disquetes. Vale para as fotos colocadas no Orkut (!!!!). Cada um desses suportes de transmissão da informação exigirá cuidados específicos de armazenamento, controle, gerenciamento e de resgate da informação, quando assim for preciso.

Entre esses meios que apresentei, o da pedra lascada ainda nos garante, muitas vezes, o resgate da plena informação. O Código de Hamurábi, por exemplo, um conjunto de leis datado do século XVIII A.C., foi escrito em rocha de diorito, e está hoje no Museu do Louvre para quem quiser ver e ler… E não pode ser destruído por simples “hackers”!

No tocante aos sinais de fumaça (!!), nos defrontamos com dados que são efêmeros. Temos aí de estabelecer procedimentos próprios no sentido de guarda. Vale também, é claro, para aquelas benditas impressões efêmeras com fita termolábil, que ainda sobrevivem em nosso meio dedicadas a nos enganar e sumir com a informação algum tempo depois… Constrangedor quando constatamos o fato em momentos de inspeções.

Atualmente são dezenas, centenas de opções de sistemas computadorizados que se mostram como a melhor resposta em integridade de dados. Isto sim, podemos dizer que é, de certa forma, novo. Novo, não o conceito, mas novos podem ser os suportes que nos conduzem pelos mares da computação que navegamos. Tenhamos cuidado com a sua segurança e com as suas obsolescências.

Vivemos tempos nos quais os suportes de transmissão mudam com extrema rapidez e ficam obsoletos. Podemos passar por situações as quais não nos permitam resgatar as informações exatamente porque o suporte não existe mais. Sabe aquelas fotos lindas do Facebook? Talvez seja melhor coloca-las, como estratégia de reserva, em paralelo, em outro suporte de transmissão confiável… Imprimi-las (não todas, é claro), pode ser uma boa estratégia de reserva. Daí eu entender que o suporte “papel”, para alguns casos, ainda estará vivo e atuante, infelizmente, por algum tempo. Isto, em nome da integridade de dados.


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“Zoom” ou “Boom”? Cuidado com os fornecedores!

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10/04/2020

Em alguns dicionários já encontramos a palavra “zoom”. Mostra a seguinte definição: “Palavra inglesa que significa mover com rapidez e suavidade”; e quando falamos de “dar zoom”, significa, aproximar ou ampliar uma imagem.

Os dicionários não nos avisam, é lógico, que mover-se com rapidez e agilidade não significa, necessariamente, que essa ação será feita com a devida segurança. Ele, o dicionário, não nos mostra que “dar zoom” pode ser uma aproximação indevida aos nossos dados pessoais e corporativos.

Isso pode ter acontecido com a “Zoom”, uma plataforma de comunicação que rapidamente conquistou alguns setores e rapidamente contaminou ambientes virtuais, espalhando “bytes” de maldade, engendrada por “hackers” maliciosos e interesseiros. Rapidamente, chegou aos computadores corporativos e pessoais de muitos profissionais, em todo o mundo, causando danos, alguns deles que nem sequer, ainda, foram detectados.

Fornecedor de serviço não confiável, dados mentirosos quanto a criptografia, falta de segurança das informações, roubo de dados dos clientes. Tudo isso por falta de conhecimento sobre o serviço oferecido e que foram repassados para os usuários. Mais ainda, acesso em “real time” durante as reuniões, inclusive com inserções de mensagens.

Ainda há muito que aprender, no tocante aos nossos serviços pela rede. Nossos fornecedores podem ter “outros clientes” que os remuneram bem para obter nossos dados pessoais, as informações de nossas empresas e as senhas de acesso de ambientes que pensamos protegidos. Ou podem permitir, involuntariamente, que, durante as suas operações, “hackers” naveguem com segurança, criando estragos em nossa vida pessoal e profissional.

Os dicionários também mostram a palavra “boom”. Seu significado: Algo que surge como a explosão de uma bomba e é impossível de ser contido, pois chega sem aviso prévio”.

No caso especial desta matéria, a relação entre as duas palavras chega a ser chocante e nos alerta, mais uma vez, no sentido de nossa responsabilidade, quando utilizamos serviços de terceiros e os oferecemos aos nossos clientes; hoje, mais do que nunca, principalmente, quando tratamos de integridade de dados e segurança da informação. Difícil, não? Mas se não cuidarmos disso, quem o fará!?


Acompanhe o caso – Referências:

Anvisa proíbe uso do app zoom por problemas de segurança – 06/04/2020

Zoom 5.0 é anunciado com melhorias de segurança e privacidade – 22/04/2020

Ministério da Justiça investiga uso de dados pelo app Zoom, febre na quarentena – 28/04/2020

Meio milhão de credenciais do Zoom estão à venda na deep web – 04/05/2020

Zoom adquire a Keybase, empresa especializada em identidade digital e criptografia – 08/05/2020

Zoom promete seu primeiro relatório de transparência ainda este ano – 02/07/2020

Segurança do zoom: 100 novos recursos mais tarde, você pode confiar no zoom? – 02/07/2020   ***   “O Zoom acaba de atualizar seu progresso de segurança desde o início da pandemia de coronavírus, e sua base de usuários aumentou em milhões. 100 novos recursos e 90 dias depois, você pode finalmente confiar no Zoom?”

Zoom e Johnson & Johnson como “cases” de gestão da qualidade – 20/07/2020

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